Змінити пароль!
Скинути пароль!
Управління США з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) зробило новаторський крок, схваливши зуранолон, який став першим в історії препаратом для внутрішнього прийому, призначеним для лікування післяпологової депресії (ППД).
Реєстрація цього препарату розширює можливості лікування ППД – форми великого депресивного епізоду, що виникає після пологів або навіть на пізніх стадіях вагітності. Раніше для лікування ППД застосовували виключно внутрішньовенні ін'єкції в умовах спеціалізованих медичних закладів.
ППД – це серйозне та потенційно небезпечне захворювання, при якому жінки відчувають такі емоції, як пригніченість, вина та почуття нікчемності. У важких випадках ці емоції можуть призводити до думок про заподіяння шкоди собі чи своїй дитині. Примітно, що вплив цього захворювання не обмежується тільки матір'ю; воно також може негативно вплинути на зв'язок матері та дитини та згодом позначитися на емоційному та фізичному розвитку дитини.
Подібно до інших форм депресії, ППД проявляється такими симптомами, як відчуття пригніченості та зниження інтересу до занять, які в минулому приносили радість, що супроводжується зниженням здатності відчувати задоволення. Симптоми ППД включають когнітивні труднощі, відчуття пригніченості чи неадекватні емоції, зниження рівня енергії та навіть думки про суїцид.
Ефективність зуранолону в лікуванні ППД була встановлена в результаті двох багатоцентрових досліджень. У рандомізованих плацебо-контрольованих подвійних сліпих дослідженнях брали участь жінки з ППД, яка відповідала критеріям великого депресивного епізоду відповідно до Посібника з діагностики та статистичного аналізу психічних розладів (DSM). Симптоми у учасниць дослідження почали виявлятися або у третьому триместрі вагітності, або протягом 4 тижнів після пологів. У дослідженні 1 учасниці отримували зуранолон у дозі 50 мг або плацебо один раз на добу протягом 14 днів. У дослідженні 2 застосовували іншу форму випуску зуранолону в дозі приблизно еквівалентній 40 мг зуранолону. Період подальшого спостереження становив щонайменше чотири тижні після закінчення лікування.
Основною метою дослідження був аналіз змін симптомів депресії на підставі загального балу за шкалою оцінки депресії Гамільтона із 17 пунктів (HAMD-17) на 15-й день. Примітно, що у групах застосування зуранолону спостерігалося суттєве полегшення симптомів порівняно з групами плацебо. При цьому позитивний ефект зберігався до 42-го дня після останньої дози зуранолону. Варто наголосити, що в інструкції із застосування зуранолону міститься особливе попередження про потенційне зниження здатності виконувати деякі види діяльності (зокрема, здатність керувати транспортними засобами). Пацієнтам рекомендовано утримуватись від роботи з механізмами або керування транспортними засобами протягом як мінімум 12 годин після прийому лікарського препарату. Часті побічні ефекти включають інфекції сечовивідних шляхів, застуду, стомлюваність, діарею, запаморочення та сонливість.
Примітно, що застосування зуранолону пов'язане з ризиком виникнення суїцидальних думок та поведінки, а також шкоди плоду, що потребує застосування ефективних методів контрацепції. Зуранолон слід приймати у дозі 50 мг один раз на добу ввечері з жирною їжею протягом 14 днів. Таким чином, поява препарату для внутрішнього прийому стала цінною альтернативою для багатьох жінок, які відчувають сильні, а іноді і небезпечні для життя емоції після народження дитини. Схвалення цього інноваційного препарату для внутрішнього прийому відкриває нові можливості для пацієнток з ППД.
FDA США
FDA Approves First Oral Treatment for Postpartum Depression
Коментарі (0)