Змінити пароль!
Скинути пароль!
З метою прискорення доступу до лікарських засобів FDA схвалило понад 100 заявок на реєстрацію відтворених лікарських засобів.
Згідно з повідомленням, опублікованим 2 вересня 2021 р., Управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) досягло такого важливого рубежу, як схвалення понад 100 заявок на реєстрацію відтворених лікарських засобів з наданням їм статусу «конкурентного відтвореного лікарського засобу» (Competitive Generic Therapy, CGT). Це свідчить про успішність проведення програми розробки відтворених лікарських засобів (Програма CGT), яка є частиною «Плану підвищення конкуренції серед лікарських препаратів» FDA і спрямована на виведення на ринок різних відтворених препаратів.
З моменту початку дії Програми CGT у 2017 р. до неї було відзначено величезний інтерес: за набуттям статусу CGT звернулося більше ста заявників. Це дозволило FDA менше ніж за 4 роки схвалити більше 100 відповідних заявок на різні препарати для застосування за широким спектром терапевтичних показань. Крім того, понад 80% заявників, чиї заявки отримали первинне схвалення FDA з наданням статусу CGT та виняткових прав, вивели препарати на ринок протягом 75 днів після схвалення.
Це гарантує розробку та доступність на ринку ефективних та безпечних відтворених лікарських засобів у тих областях, де раніше була відсутня конкуренція. Створення такого конкурентного середовища шляхом виведення на ринок відтворених препаратів дозволяє знизити завищену вартість лікарських засобів та забезпечити пацієнтам швидший та недорогий доступ до необхідних препаратів.
FDA
FDA In Brief: FDA Reaches Milestone in Competitive Generic Therapy Drug Approvals
Коментарі (0)