Змінити пароль!
Скинути пароль!
Може бути ефективним застосування олапарібу в поєднанні з бевацизумабом у пацієнток із поширеним епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним раком очеревини.
У пацієнток із поширеним епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним раком очеревини може бути ефективним застосування олапарібу в поєднанні з бевацизумабом. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) схвалило застосування комбінації цих препаратів як першої лінії підтримуючої терапії. Ця комбінація препаратів показана пацієнткам, із повною або частковою відповіддю на першу лінію хіміотерапії препаратами платини, з пухлинами з порушенням гомологічної рекомбінації (HRD-позитивний статус), що підтверджується пошкодженням або ймовірним пошкодженням з мутацією гена BRCA та (або) з геномною нестабільністю. FDA також схвалило лабораторний тест, який може бути використаний як діагностичний перед призначенням олапарібу (інгібітора полі(АДФ-рибозної)-полімерази (PARP)). Цей тест є єдиним схваленим тестом, який проводиться перед призначенням даного протипухлинного засобу.
Рішення про реєстрацію було ухвалене на підставі результатів дослідження PAOLA-1, що пройшло за участю 806 пацієнток із поширеним епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним раком очеревини з високим ризиком прогресування. Пацієнтки отримували першу лінію хіміотерапії препаратами платини та бевацизумабом.
Із загальної кількості учасниць дослідження 537 пацієнток були рандомізовані до групи лікування олапарібом в дозі 300 мг 2 р/доба в поєднанні з бевацизумабом у дозі 15 мг/кг кожні 3 тижні. Після введення останньої дози хіміотерапевтичних препаратів була ініційована терапія олапарібом (щонайменше — через 3 тижні, щонайбільше — через 9 тижнів після останньої введеної дози). Терапію продовжували протягом приблизно 2 років, або до прогресування захворювання, або до розвитку ознак непереносимої токсичності. Решта 269 пацієнток отримували підтримуючу терапію, а також плацебо та бевацизумаб. Дослідники рандомізували пацієнток на підставі результатів першої лінії терапії та статусу мутації гена BRCA. Основною кінцевою точкою була виживаність без прогресування (ВБП) за оцінкою дослідника. Загальну виживаність (ЗВ) також розглядали як кінцеву точку ефективності.
У групі олапарібу медіана ВБП була статистично значуще вищою, ніж у групі плацебо. Медіана ВБП склала 37,2 місяця в групі олапарібу в порівнянні з 21,7 місяця в пацієнтів із пухлинами за наявності мутацій у гені BRCA. З іншого боку, у пацієнтів без мутації BRCA медіана ВБП у групі олапарібу склала 18,9 місяця в порівнянні з 16 місяцями в групі плацебо.
У пацієнток із HRD-позитивним статусом із групи застосування олапарібу медіана ВБП була практично вдвічі більша, ніж у пацієнток у групі плацебо.
Медіана ВБП у пацієнтів із HRD-позитивним статусом без мутацій у гені BRCA склала 28,1 місяця в групі олапарібу та 16,6 місяця в групі плацебо, а в пацієнтів із HRD-негативним або невідомим статусом HRD 16,9 та 16 місяців у групі олапарібу та в групі плацебо відповідно.
FDA expands Lynparza approval for gynecologic cancer
Коментарі (0)