Рекомендації FDA щодо використання дуоденоскопів з інноваційним дизайном для підвищення рівня безпеки

Згідно з повідомленням, опублікованим 30 червня 2022 р., завершилося бактеріологічне вибіркове дослідження застосування виробу ED-580XT (дуоденоскоп із компонентом одноразового використання). Відповідно до підсумкових результатів дослідження цієї новітньої моделі дуоденоскопа, результати аналізу на вміст особливо небезпечних організмів були позитивними лише у 1,1% зразків, і жоден із зразків не містив організми з низьким рівнем небезпеки в такій кількості, щоб можна було б говорити про погану якість повторного очищення.

Цей результат значно перевершує результати аналогічних дуоденоскопів, але ранніх моделей, у яких коефіцієнт контамінації особливо небезпечними організмами може досягати 4-6%. З урахуванням сказаного вище, Управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) переглянуло повідомлення з безпеки, опубліковане у квітні 2020 р. FDA включило нові дані, що свідчать про доцільність переходу на використання повністю одноразових дуоденоскопів або дуоденоскопів з компонентами одноразового використання, а також нові дані, отримані після завершення досліджень післяреєстраційного спостереження (n=522).

Дуоденоскопи застосовують під час ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), процедури, що дозволяє діагностувати та лікувати захворювання панкреато-біліарної зони та, можливо, рятувати життя.

Медичні установи повинні завершити перехід на використання дуоденоскопів нового дизайну, оснащених компонентами одноразового використання, такими як одноразові дистальні ковпачки, або повністю одноразових дуоденоскопів, беручи до уваги складності з очищенням і ризик контамінації дуоденоскопів з незнімними дистальними ковпачками, а також підвищення доступності моделей, які можна повторно очищати у прискореному порядку або скоротити кількість таких очищень.

Використання змінних компонентів, що полегшують процес очищення, значно знижує ризик контамінації. За попередніми даними, у однієї моделі дуоденоскопа з компонентом, що від'єднується, коефіцієнт контамінації становив близько 0,5 % порівняно з моделями дуоденоскопа попередніх поколінь, у яких цей коефіцієнт міг досягати 6 %. На відміну від попередніх моделей дуоденоскопів, оснащених незнімними дистальними ковпачками, використання сучасних моделей може знизити ризик інфікування пацієнтів. У США виробники дуоденоскопів припинили продаж виробів з незнімними ковпачками. Усі дуоденоскопи з незнімними дистальними ковпачками, які все ще використовують у медичних установах, слід замінити на більш сучасні моделі.

Порада пацієнтам та особам, які здійснюють догляд за пацієнтами:

• Не слід скасовувати або переносити планову хірургічну операцію без обговорення переваг та ризиків з медичним працівником.

Рекомендації лікарням та відділенням ендоскопії, включаючи інші медичні організації:

• По можливості в установі слід використовувати повністю одноразові дуоденоскопи або вироби з компонентами одноразового використання.
• Використання одноразових компонентів знижує, але не виключає повністю ризик занесення інфекції.
• Якщо в установі все ще застосовують дуоденоскопи з незнімними ковпачками, такі вироби слід замінити на нові моделі, оснащені одноразовими компонентами, або на повністю одноразові дуоденоскопи. Щоб отримати детальну інформацію про технічні характеристики найновіших моделей дуоденоскопів, слід зв'язатися з виробниками виробів. Окремі виробники пропонують нові моделі з одноразовими компонентами безкоштовно в рамках програм заміни обладнання.
• Під час встановлення одноразових дистальних ковпачків слід точно виконувати інструкцію виробника.
• Відповідно до рекомендацій виробника дуоденоскопа слід розробити графіки інспектування та технічного обслуговування медичного виробу.
• Необхідно забезпечити суворе дотримання інструкції щодо повторного очищення виробів персоналом.
• Слід розробити та застосовувати програму контролю якості, яка описує методи моніторингу використання бактеріологічних посівів, зразків тощо.
• При повторному очищенні відповідно до інструкції із застосування виробу допускається використання додаткових процедур, таких як стерилізація або рідка система очищення із застосуванням хімічних стерилізаторів.
• Повторне очищення проводять під контролем.

Згідно з результатами останніх досліджень, інноваційний та революційний дизайн виробів, що спрощує процедуру очищення, робить її більш ефективною або навіть надмірною, — найкращий спосіб знизити ризик передачі захворювань через дуоденоскопи. Дуоденоскопи з одноразовими елементами здатні знизити ризик контамінації, прості у догляді та зводять до мінімуму ризик поширення захворювань після повторної обробки. У порівнянні з багаторазовими або незнімними дистальними ковпачками одноразові компоненти виробу знижують ризик передачі інфекцій від пацієнта до пацієнта на 50% або навіть більше.

Виробники дуоденоскопів розробили перехідні програми з метою поступової заміни обладнання на одноразові вироби або вироби з компонентами одноразового використання. На сьогодні FDA схвалило застосування семи моделей дуоденоскопів з одноразовими компонентами, які спрощують процес повторного очищення, або повністю одноразових виробів. FDA продовжує активно співпрацювати зі спеціалістами зі стерилізації медичних виробів, виробниками медичного обладнання та іншими державними відомствами з питань розробки нових підходів щодо зниження ризику поширення інфекцій при застосуванні дуоденоскопів.