FDA відхилило заявку на реєстрацію нового лікарського препарату – золмітриптану, для лікування мігрені

Нові технології терапії 2 хв 400

Розмір шрифту

Дата публікації: 14/12/2020

FDA відхилило заявку на реєстрацію нового лікарського препарату – золмітриптану, для лікування мігрені

Що нового?

Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) відхилило заявку на реєстрацію нового лікарського препарату золмітриптану, для купірування нападів мігрені.

Як повідомлено 21 жовтня 2020 року, FDA направило відповідного листа (CRL) у зв'язку з заявкою на реєстрацію нового лікарського препарату золмітриптану (селективного агоніста 5-HT1B / 1D-рецепторів) для купірування нападів мігрені шляхом трансдермального введення через мікроголки.

Доставка золмітриптану здійснюється з використанням адгезивної нашкірної мікроматриці (ADAM) - мікроігольного пластиру, покритого лікарським препаратом. Мікроголки, покриті лікарським препаратом, проникають в дерму і епідерміс, де відбувається розчинення лікарського препарату з подальшим надходженням в кровотік. У заявку на реєстрацію нового препарату включили дані п'яти клінічних досліджень, в тому числі дослідження II / III фази ZOTRIP. В них оцінювали безпеку і ефективність застосування золмітриптану в лікуванні мігрені у 333 пацієнтів.

У повному листі-відповіді FDA відзначає нестабільність рівнів експозиції золмітриптану, що спостерігали в ході фармакокінетичних досліджень. Крім того, в FDA зазначили мінливість експозиції золмітриптану у учасників, які отримували препарат з різних серій в ході досліджень, проведених компанією, і на недостатню узгодженість даних фармакокінетики різних серій препарату, що призвело до ненадійної інтерпретації деяких безпекових даних.

У п'яти учасників фармакокінетичних досліджень відзначалася висока концентрація золмітриптану в плазмі крові. Для усунення цих проблем FDA запропонувала проведення повторного дослідження біоеквівалентності трьох серій, використаних в розробці.

Для повторної подачі заявки на реєстрацію нового препарату потрібно буде зібрати додаткові дані валідації якості лікарського препарату і провести перевірки виробничих майданчиків. Очікується, що за підсумками засідання типу A з FDA будуть визначені наступні етапи реєстрації препарату, про які буде оголошено після прийняття рішення.