EN | UA
EN | UA

Підтримка Медзнат

Назад

FDA відхилило заявку на реєстрацію нового лікарського препарату – золмітриптану, для лікування мігрені

FDA відхилило заявку на реєстрацію нового лікарського препарату – золмітриптану, для лікування мігрені FDA відхилило заявку на реєстрацію нового лікарського препарату – золмітриптану, для лікування мігрені
FDA відхилило заявку на реєстрацію нового лікарського препарату – золмітриптану, для лікування мігрені FDA відхилило заявку на реєстрацію нового лікарського препарату – золмітриптану, для лікування мігрені

Що нового?

Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) відхилило заявку на реєстрацію нового лікарського препарату золмітриптану, для купірування нападів мігрені.

Як повідомлено 21 жовтня 2020 року, FDA направило відповідного листа (CRL) у зв'язку з заявкою на реєстрацію нового лікарського препарату золмітриптану (селективного агоніста 5-HT1B / 1D-рецепторів) для купірування нападів мігрені шляхом трансдермального введення через мікроголки.

Доставка золмітриптану здійснюється з використанням адгезивної нашкірної мікроматриці (ADAM) - мікроігольного пластиру, покритого лікарським препаратом. Мікроголки, покриті лікарським препаратом, проникають в дерму і епідерміс, де відбувається розчинення лікарського препарату з подальшим надходженням в кровотік. У заявку на реєстрацію нового препарату включили дані п'яти клінічних досліджень, в тому числі дослідження II / III фази ZOTRIP. В них оцінювали безпеку і ефективність застосування золмітриптану в лікуванні мігрені у 333 пацієнтів.

У повному листі-відповіді FDA відзначає нестабільність рівнів експозиції золмітриптану, що спостерігали в ході фармакокінетичних досліджень. Крім того, в FDA зазначили мінливість експозиції золмітриптану у учасників, які отримували препарат з різних серій в ході досліджень, проведених компанією, і на недостатню узгодженість даних фармакокінетики різних серій препарату, що призвело до ненадійної інтерпретації деяких безпекових даних.

У п'яти учасників фармакокінетичних досліджень відзначалася висока концентрація золмітриптану в плазмі крові. Для усунення цих проблем FDA запропонувала проведення повторного дослідження біоеквівалентності трьох серій, використаних в розробці.

Для повторної подачі заявки на реєстрацію нового препарату потрібно буде зібрати додаткові дані валідації якості лікарського препарату і провести перевірки виробничих майданчиків. Очікується, що за підсумками засідання типу A з FDA будуть визначені наступні етапи реєстрації препарату, про які буде оголошено після прийняття рішення.

Джерело:

MPR

Стаття:

FDA Rejects Qtrypta NDA for Acute Treatment of Migraine

Коментарі (0)

Рекомендації

Ви хочете видалити цей коментар? Будь ласка, вкажіть коментар Невірний текстовий зміст Текст не може перевищувати 1000 символів Щось пішло не так Скасувати Підтвердити Підтвердити видалення Приховати відповіді Вид Відповіді дивитися відповіді en ru ua
Спробуй: