FDA відкликає дозвіл на застосування масок N95s, респіраторів та пристроїв деконтамінації, які не отримали офіційного схвалення

Нові технології терапії 2 хв 499

Розмір шрифту

Дата публікації: 25/08/2021

FDA відкликає дозвіл на застосування масок N95s, респіраторів та пристроїв деконтамінації, які не отримали офіційного схвалення

Що нового?

Управління контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) відкликало дозволи на екстрене застосування низки респіраторів та систем деконтамінації.

Потреба у забезпеченні співробітників першої лінії та медичних працівників товарами медичного призначення під час пандемії коронавірусу 2019 р. (COVID-19) призвела до видачі дозволів на екстрене застосування (ДЕЗ) респіраторів та пристроїв деконтамінації та зниження мікробіологічного навантаження, які не отримали дозволу на застосування від Інституту охорони праці США (NIOSH). Проте в даний час маски типу N95s, схвалені Інститутом, широко доступні, і постачання респіраторів одноразового застосування здійснюються практично безперебійно.

30 червня 2021 р. FDA оголосило про відкликання ДЕЗ щодо імпортованих респіраторів, а також систем деконтамінації та зниження мікробіологічного навантаження, які не отримали дозвіл на застосування від Національного інституту охорони праці, у зв'язку зі збільшенням обсягів вітчизняного виробництва масок типу N95s, які отримали дозвіл від Інституту, і тепер доступні на території усієї країни. Це оголошення відповідає вимогам оновлених пропозицій Центрів з контролю та профілактики захворювань, згідно з якими установам охорони здоров'я слід відмовитися від використання кризових підходів при закупівлі продукції та повернутися до стандартних практик.

Це також узгоджується із вмістом заново випущеного Тимчасового стандарту з дій в екстрених ситуаціях Управління США з охорони праці, згідно з яким організації-роботодавці, зайняті у сфері охорони здоров'я, зобов'язані забезпечити захист своїх співробітників, які зазнають можливого ризику зараження COVID-19, респіраторами, схваленими Національним інститутом охорони праці або FDA.

З початку пандемії COVID-19 Національний інститут охорони праці схвалив застосування понад 875 моделей та дизайнів респіраторів. Нині загалом понад 6400 моделей та дизайнів респіраторів, які отримали дозвіл на застосування від Національного інституту охорони праці, схвалено FDA та відповідають критеріям Інституту для видачі ДЕЗ.