Змінити пароль!
Скинути пароль!
Адміністрація з контролю якості продуктів
харчування та лікарських засобів США (US-FDA) прийняла заявку на ліцензування біологічного
препарату AVT02 для лікування пацієнтів з хронічним бляшковим
псоріазом.
Згідно анонсу від 19 листопада 2020 року, US-FDA прийняла до розгляду реєстраційне досьє на AVT02 – біосиміляр адалімумаба з підвищеною концентрацією в лікарській формі (100 мг/мл). Європейська агенція лікарських засобів (EMA) також прийняла до розгляду заявку на реєстрацію AVT02.
Цей препарат моноклональних антитіл продемонстрував високу відповідність референтному продукту за структурою та функцією. Заявка на реєстрацію супроводжується результатами дослідження фармакокінетичної відповідності І фази (AVT02-GL-101) та порівняльного дослідження безпеки та ефективності ІІІ фази (AVT02-GL-301). Очікується, що AVT02 матиме цінність для пацієнтів і диференціацію від більшості конкурентних біосимілярів за рахунок відповідності новому високому дозуванню референтного продукту.
В дослідженні І фази вивчали переносимість, фармакокінетику та безпеку досліджуваного препарату порівняно з адалімумабом в однократній дозі 40 мг у 392 здорових дорослих добровольців. В результаті не виявлено клінічно значущих відмінностей AVT02 від адалімумаба. В дослідженні ІІІ фази з подвійним засліпленням вивчали імуногенність, безпеку та ефективність досліджуваного препарату порівняно з адалімумабом у 412 дорослих пацієнтів, які страждали на хронічний бляшковий псоріаз від помірного до тяжкого перебігу.
Учасників рандомізували в співвідношенні 1:1 в групу AVT02 або адалімумаба в початковій навантажувальній дозі 80 мг підшкірно. Потім препарати вводили в дозі 40 мг один раз на тиждень через тиждень впродовж 12 місяців. В результаті AVT02 задовольнив первинному критерію терапевтичної еквівалентності адалімумабу, що визначався як покращення у відсотках за шкалою площі та тяжкості ураження псоріазом - Psoriasis Area and Severity Index (PASI) на 16-му тижні.
Не відзначалося значущих відмінностей AVT02 від адалімумаба за вторинними критеріями, такими як імуногенність, безпека, переносимість, мінімум концентрації в плазмі крові в рівноважному стані впродовж періоду дослідження. Рішення FDA по реєстраційній заявці очікується у вересні 2021 року, а рішення EMA – в четвертому кварталі 2021 року.
Biosimilar Development
Alvotech Announces That The U.S. FDA And EMA Have Accepted Regulatory Submissions For AVT02, A Proposed Biosimilar To HUMIRA (adalimumab)
Коментарі (0)