Видано дозвіл
на використання недіагностичного скринінгового інструменту для виявлення
біомаркерів, пов'язаних з коронавірусною інфекцією, у певної категорії осіб з
безсимптомним перебігом захворювання без підвищення температури тіла.
19 березня
2021 року Адміністрація по контролю якості харчових продуктів і лікарських
засобів США (FDA) видала екстрений дозвіл на застосування першого скринінгового
інструменту для COVID-19, заснованого на машинному навчанні. За допомогою
даного інструменту можна виявляти певні біомаркери, які свідчать про наявність
деяких видів порушень (наприклад, гіперкоагуляції), які часто спостерігаються у
пацієнтів з COVID-19.
COVID Plus
Monitor призначений для використання навченим персоналом з метою попередження
контакту з пацієнтами та поширення інфекції COVID-19. Даний інструмент виявляє
специфічні біомаркери, які вказують на наявність COVID-19 та інших гіперкоагуляційних
і гіперзапальних станів у людей старше 5 років без симптомів COVID-19.
Слід
зазначити, що цей пристрій не є альтернативою діагностичного тесту на COVID-19
і не призначений для використання у людей з симптомами COVID-19.
Пристрій
складається з манжети, яку надягають на оголену ліву руку вище ліктя, і
мініатюрного комп'ютерного процесора з різними світловими датчиками, які
вказують на наявність певних біомаркерів або на помилковий результат.
Клінічне
застосування пристрою планувалося в лікарнях і освітніх установах. У
дослідженні, проведеному в лікарні (валідаційні дослідженні), взяли участь 467
осіб без симптомів і 69 осіб з підтвердженою інфекцією COVID-19. Частка збігів
позитивних результатів склала 98,6%, а частка збігів негативних результатів -
94,5%. У дослідженні, проведеному в школі, спостерігалися аналогічні
результати.
FDA
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Machine Learning-Based Screening Device to Identify Certain Biomarkers That May Indicate COVID-19 Infection
Коментарі (0)