FDA дає «зелене світло» на використання нового скринінгового інструменту для виявлення можливих біомаркерів COVID-19

Нові технології терапії 3 хв 518

Розмір шрифту

Дата публікації: 28/05/2021

FDA дає «зелене світло» на використання нового скринінгового інструменту для виявлення можливих біомаркерів COVID-19

Що нового?

Видано дозвіл на використання недіагностичного скринінгового інструменту для виявлення біомаркерів, пов'язаних з коронавірусною інфекцією, у певної категорії осіб з безсимптомним перебігом захворювання без підвищення температури тіла.

19 березня 2021 року Адміністрація по контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) видала екстрений дозвіл на застосування першого скринінгового інструменту для COVID-19, заснованого на машинному навчанні. За допомогою даного інструменту можна виявляти певні біомаркери, які свідчать про наявність деяких видів порушень (наприклад, гіперкоагуляції), які часто спостерігаються у пацієнтів з COVID-19.

COVID Plus Monitor призначений для використання навченим персоналом з метою попередження контакту з пацієнтами та поширення інфекції COVID-19. Даний інструмент виявляє специфічні біомаркери, які вказують на наявність COVID-19 та інших гіперкоагуляційних і гіперзапальних станів у людей старше 5 років без симптомів COVID-19.

Слід зазначити, що цей пристрій не є альтернативою діагностичного тесту на COVID-19 і не призначений для використання у людей з симптомами COVID-19.

Пристрій складається з манжети, яку надягають на оголену ліву руку вище ліктя, і мініатюрного комп'ютерного процесора з різними світловими датчиками, які вказують на наявність певних біомаркерів або на помилковий результат.

Клінічне застосування пристрою планувалося в лікарнях і освітніх установах. У дослідженні, проведеному в лікарні (валідаційні дослідженні), взяли участь 467 осіб без симптомів і 69 осіб з підтвердженою інфекцією COVID-19. Частка збігів позитивних результатів склала 98,6%, а частка збігів негативних результатів - 94,5%. У дослідженні, проведеному в школі, спостерігалися аналогічні результати.

Джерело:

FDA

Посилання:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-machine-learning-based-screening-device-identify

Стаття:

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Machine Learning-Based Screening Device to Identify Certain Biomarkers That May Indicate COVID-19 Infection

ПОПЕРЕДНІЙ

НАСТУПНИЙ
Застосування диклофенаку в комбінації з гіалуронатом забезпечує довгострокове зниження виразності симптомів при остеоартрозі