Змінити пароль!
Скинути пароль!
FDA видало прискорене схвалення застосування препарату леканемаб-ірмб в лікуванні хвороби Альцгеймера.
6 січня 2023 р. Управління контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA США) видало схвалення за прискореною процедурою препарату леканемаб-ірмб на застосування у пацієнтів з хворобою Альцгеймера, незворотним, прогресуючим захворюванням головного мозку. FDA США використовує прискорену процедуру схвалення для препаратів, призначених для лікування важких захворювань, якщо існує незадоволена медична потреба та доведено, що препарат впливає на сурогатну кінцеву точку, що, ймовірно, принесе користь пацієнтам.
Леканемаб-ірмб - це другий препарат із нещодавно дозволеного класу препаратів для лікування хвороби Альцгеймера, який впливає на основний патогенез захворювання. Цей препарат символізує значний прогрес у пошуку ефективних методів лікування нейродегенеративних розладів. Це найбільш сучасний метод лікування, спрямований на основний механізм хвороби Альцгеймера, а не на пом'якшення симптомів. Нещодавно були опубліковані результати рандомізованого контрольованого дослідження ІІІ фази, що підтверджують клінічну користь леканемабу. FDA розраховує отримати ці дані найближчим часом.
Ефективність препарату леканемаб-ірмб оцінювали у подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні у паралельних групах з підбором дози за участю 856 пацієнтів із хворобою Альцгеймера. У осіб з порушенням когнітивної функції або недоумством легкого ступеня тяжкості лікування розпочиналося після підтвердження ролі бета-амілоїду у патогенезі захворювання. При застосуванні леканемабу у рекомендованій дозі 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні на 79-му тижні спостерігалося виразне зниження кількості амілоїдних бляшок у головному мозку відносно вихідного рівня порівняно з групою застосування плацебо, у якій зменшення кількості бета-амілоїдних бляшок не виявлено. У осіб, які отримували лікування, спостерігалося помітне зменшення кількості бета-амілоїдних бляшок, що мало дозо- та часозалежний характер.
Обґрунтованість схвалення застосування препарату леканемаб-ірмб за прискореною процедурою підтверджується цими результатами, які свідчать про виразне зниження кількості бета-амілоїдних бляшок, які є ознакою хвороби Альцгеймера. Бета-амілоїдні бляшки в головному мозку визначали за допомогою позитронно-емісійної томографії. Кількість бляшок в ділянках, які, як очікується, будуть значною мірою пов’язані з хворобою Альцгеймера, порівнювали з показниками в ділянках, не порушених патологією. Інструкція із застосування препарату леканемаб-ірмб містить попередження про пов'язані з амілоїдом патологічні зміни при візуалізуючих дослідженнях (ARIA), що спостерігаються при застосуванні антитіл цього класу.
Як правило, ARIA не супроводжуються клінічними проявами, але рідко відзначаються тяжкі та небезпечні для життя випадки. Хоча в поодиноких випадках можуть бути такі симптоми, як нудота, дезорієнтованість, головний біль, запаморочення, судоми та порушення зору, найчастішою ознакою ARIA є тимчасовий набряк у певних областях мозку, який, як правило, згодом усувається. Крім того, інструкція застосування препарату леканемаб-ірмб містить попередження про можливість розвитку реакцій, пов'язаних з інфузією, які можуть супроводжуватися грипоподібними симптомами, змінами артеріального тиску, блюванням і нудотою.
Найбільш частими небажаними явищами були біль голови, ARIA і реакції, пов'язані з інфузією. Згідно з інструкцією із застосування, леканемаб-ірмб показаний для лікування хвороби Альцгеймера. Препарат слід призначати особам з деменцією або когнітивними порушеннями легкого ступеня тяжкості (популяція, де леканемаб-ірмб оцінювали в ході клінічних досліджень). Дані, які свідчать про безпеку або ефективність терапії у пацієнтів з більш ранніми або пізніми стадіями захворювання, порівняно з дослідженими, відсутні.
FDA
FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Disease Treatment
Коментарі (0)