Змінити пароль!
Скинути пароль!
Тозінамеран, вакцину проти матричної
РНК (мРНК) COVID-19, тепер можна використовувати у підлітків у віці від 12 до
15 років.
10 травня 2021 року Управління з контролю за якістю продуктів харчування і лікарських засобів США (FDA) видало дозвіл на екстрене застосування вакцини проти COVID 19 (тозінамеран) у осіб у віці від 12 до 15 років. Це є важливим кроком в боротьбі з пандемією COVID-19, що триває. Для цих цілей FDA внесло поправки в первинний дозвіл на екстрене застосування (EUA) вакцини у осіб у віці 16 років і старше від 11 грудня 2020 р.
За даними Центрів контролю і профілактики захворювань (CDC), в період з 1 березня 2020 р по 30 квітня 2021 р було зареєстровано близько 1,5 мільйона випадків інфікування COVID-19 у віковій групі від 11 до 17 років. У дітей і підлітків інфекція протікає, як правило, в більш легкій формі в порівнянні з дорослими. У осіб у віці старше 16 років вакцина проти COVID-19 вводиться в двох дозах з інтервалом в 3 тижні, дозування і графік застосування однакові.
Процедура внесення змін до EUA вакцини проти COVID-19 відповідає нормам законодавства. І оскільки відомі та потенційні переваги цієї вакцини перевищують відомі і потенційні ризики в осіб у віці 12 років і старше, даний факт сприяє використанню вакцини в даній віковій групі. Оцінку безпеки проводили в рамках рандомізованого контрольованого дослідження за участю 2260 підлітків у віці від 12 до 15 років. 1131 учасник отримав вакцину, а 1129 учасників - плацебо у вигляді фізрозчину. Для оцінки безпеки вакцини проводили подальше спостереження за участю більше половини учасників після введення другої дози як мінімум протягом 2 місяців.
Біль в місці ін'єкції, висока температура, підвищена стомлюваність, головний біль, озноб, біль у м'язах і суглобах, як правило, тривали протягом 1-3 днів. Слід зазначити, що небажані явища після вакцинації відрізняються від людини до людини, при цьому деякі можуть не відчувати жодних небажаних явищ. Особам з відомою серйозною алергічною реакцією в анамнезі, включаючи анафілаксію, на будь-який компонент вакцини, застосовувати дану вакцину не рекомендується.
В рамках оцінки ефективності було
проведено порівняння імунної відповіді на вакцинацію у 190 осіб у віці 12-15
років з імунною відповіддю у 170 осіб у віці 16-25 років. Отримані дані
свідчать про те, що імунна відповідь у підлітків була не слабшою за відповідь у
осіб 16-25 років. Через 7 днів після введення 2-ї дози ефективність вакцини з
точки зору попередження інфікування COVID-19 склала 100%. Для забезпечення
своєчасного виявлення проблем, пов'язаних з безпекою вакцини, буде регулярно
проводитися моніторинг.
FDA
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Adolescents in Another Important Action in Fight Against Pandemic
Коментарі (0)