Змінити пароль!
Скинути пароль!
Управління контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) схвалило використання нового програмного забезпечення (ПЗ) для діагностики раку передміхурової залози.
У прес-релізі, опублікованому 21 вересня 2021 р., повідомляється про схвалення FDA використання нового програмного забезпечення для систем штучного інтелекту, яке допоможе патоморфологам у виявленні ділянок, у яких підозрюється присутність ракових клітин, а також дозволить вивчати цифрові зображення, отримані методом сканування зрізів біоптатів. передміхурової залози. Це перше у своєму роді ПЗ, здатне розпізнавати ділянки, що представляють інтерес, на зображеннях біоптатів, в яких з великою ймовірністю можуть бути ракові клітини і які раніше були пропущені.
Це програмне забезпечення дозволяє працювати з оцифрованими зображеннями зрізів, які можна вивчати за допомогою програмного засобу перегляду зображень. Дозвіл на використання цього ПЗ було видано на підставі результатів клінічного дослідження за участю 16 патоморфологів, які провели оцінку 527 оцифрованих зображень зрізів біоптатів передміхурової залози (356 випадків з доброякісним новоутворенням; 171 випадок із злоякісним новоутворенням). Використання цього ПЗ призвело до виразного підвищення частоти виявлення раку на окремих зображеннях зрізів, в середньому на 7,3%, порівняно з оцінкою без використання ПЗ (тобто без застосування допоміжних засобів). При цьому виразного впливу на інтерпретацію даних, отриманих в оцінці зображень зрізів доброякісних новоутворень, не спостерігалося.
Існуючий ризик отримання хибнопозитивних та хибнонегативних результатів знижували за рахунок використання додаткових методів та проведення оцінки кваліфікованим патоморфологом з урахуванням даних анамнезу пацієнта та інших клінічних характеристик, а також проведення (за необхідності) додаткових лабораторних досліджень на наявних зразках до винесення остаточного висновку. Дане ПЗ для проведення аналізу пройшло процедуру реєстрації відповідно до нормативних вимог, що пред'являються до пристроїв низького та помірного ризику з категорії De Novo, що недавно з'явилася.
Для таких пристроїв FDA також встановило спеціальні заходи контролю, включаючи, окрім отримання дозволу, попередні вимоги щодо маркування та випробувань функціонування. Після виконання цих заходів контролю (спеціальних та загальних) визначають безпеку та ефективність використання цих пристроїв. Такі заходи дозволять створити нову нормативну класифікацію, в рамках якої пристрої одного типу, пропоновані для використання з тією ж метою, зможуть проходити процес передреєстраційної оцінки 510(k) з боку FDA з подальшою видачею дозволу з посиланням на попередній пристрій того ж типу.
FDA
FDA Authorizes Software that Can Help Identify Prostate Cancer
Коментарі (0)