В ЄС створили новий науковий форум та почали спільнo моніторити безпеку та ефективність вакцин проти COVID-19 в Європі.
З метою посилення
постмаркетингового нагляду за ефективністю, безпекою та дією вакцин проти
COVID-19 в Європі, 26 квітня поточного року Об'єднана консультативна рада (Joint Advisory Board, JAB) провела спеціальне засідання.
Співголовами JAB є
Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) і Європейський центр з контролю
і профілактики захворювань (ECDC), які працюють над питаннями пріоритизації,
розробки, проведення та інтерпретації спостережних досліджень вакцин після отримання
дозволу на її застосування.
EMA і ECDC будуть спільно
організовувати та контролювати ряд великих загальноєвропейських обсерваційних
досліджень для ретельного моніторингу дії вакцини в умовах реальної клінічної
практики. Дані дослідження мають ключове значення для отримання достатніх
доказів на підтримку постійної оцінки співвідношення користі і ризику вакцин
проти COVID-19 і інформування осіб, які приймають рішення про їх використання в
національних або регіональних стратегіях вакцинації різних груп населення. EMA
буде моніторити безпеку, а ECDC - ефективність вакцин.
«Спостережні дослідження є важливою основою
постмаркетингового нагляду за протиковідними вакцинами, і необхідно більш тісно
співпрацювати на рівні ЄС для організації великих досліджень, що відповідають
потребам як регулюючих органів в області лікарських засобів, так і національних
інститутів з громадського охорони здоров'я та вакцинації», - зазначила Емер Кук
(Emer Cooke), виконавчий директор EMA.
Група
JAB планує періодичні зустрічі для оцінки необхідності проведення подальших
досліджень, щоб належно інформувати стейкхолдерів стратегій вакцинації проти
COVID-19 і важливих нормативних вакцинальних заходів.
EMA, European Medicines Agency
Коментарі (0)