Управління з контролю за якістю
продуктів харчування і лікарських засобів США (FDA) видало дозвіл на екстрене
застосування сотровімаба для лікування пацієнтів з COVID-19 легкого та
середнього ступеня тяжкості.
26 травня 2021 року FDA повідомило, що сотровімаб отримав дозвіл на
екстрене застосування для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня
тяжкості у дорослих та дітей (віком старше 12 років, вагою не менше 40 кг
(близько 88 фунтів), що схильні до підвищеного ризику розвитку важкої форми
COVID-19, включаючи ризик смертельного результату або госпіталізації
(наприклад, люди з захворюваннями ризику або люди у віці 65 років і старше).
Сотровімаб, моноклональне антитіло, що досліджувалось, діє безпосередньо
проти спайк-білка коронавірусу, а сам препарат пригнічує прикріплення і
проникнення вірусу в клітини. Застосування сотровімабe не схвалене для госпіталізованих пацієнтів або
пацієнтів, які потребують додаткової подачі кисню в зв'язку з коронавірусною
інфекцією.
Дозвіл на екстрене застосування було надано на підставі даних проміжного
аналізу плацебо-контрольованого рандомізованого подвійного сліпого дослідження.
У це дослідження I-II-III фаз включили 583 негоспіталізованих дорослих пацієнтів
з симптомами COVID-19 і позитивним результатом тесту на SARS-CoV-2. Учасників
розділили на групи отримання сотровімаба (n = 291) або плацебо (n = 292)
протягом п'яти днів після появи симптомів коронавірусного захворювання.
Основною кінцевою точкою дослідження було прогресування коронавірусної інфекції протягом 29 днів (визначене як: госпіталізація на термін більше 24 годин для лікування гострої форми захворювання; або смерть з будь-якої причини). Число випадків госпіталізації та рівень смертності були нижчими в групі сотровімаба порівняно з групою плацебо (зниження на 85%) (див. Таблицю 1).
FDA ретельно контролює циркуляцію варіантів коронавірусу та їх чутливість
до анти-COVID19 моноклональних
антитіл, включаючи сотровімаб. Лабораторні дослідження вказують, що сотровімаб зберігає активність проти нині циркулюючих
варіантів, що вперше були виявлені в Індії, Каліфорнії, Великобританії,
Нью-Йорку, Південній Африці та Бразилії.
Дозвіл на екстрене застосування дає постачальникам медичних послуг право на
дистриб’юцію і застосування сотровімаба
у вигляді одноразової внутрішньовенної ін'єкції в дозі 500 мг. побічними
ефектами сотровімаба, що часто повідомлялися, були діарея, висипання,
анафілаксія і реакції, пов'язані з інфузією.
FDA
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19
Коментарі (0)