Дозволене екстрене застосування сотровімаба для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості

Нові технології терапії 3 хв 450

Розмір шрифту

Дата публікації: 05/07/2021

Дозволене екстрене застосування сотровімаба для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості

Що нового?

Управління з контролю за якістю продуктів харчування і лікарських засобів США (FDA) видало дозвіл на екстрене застосування сотровімаба для лікування пацієнтів з COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості.

26 травня 2021 року FDA повідомило, що сотровімаб отримав дозвіл на екстрене застосування для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих та дітей (віком старше 12 років, вагою не менше 40 кг (близько 88 фунтів), що схильні до підвищеного ризику розвитку важкої форми COVID-19, включаючи ризик смертельного результату або госпіталізації (наприклад, люди з захворюваннями ризику або люди у віці 65 років і старше).

Сотровімаб, моноклональне антитіло, що досліджувалось, діє безпосередньо проти спайк-білка коронавірусу, а сам препарат пригнічує прикріплення і проникнення вірусу в клітини. Застосування сотровімабe не схвалене для госпіталізованих пацієнтів або пацієнтів, які потребують додаткової подачі кисню в зв'язку з коронавірусною інфекцією.

Дозвіл на екстрене застосування було надано на підставі даних проміжного аналізу плацебо-контрольованого рандомізованого подвійного сліпого дослідження. У це дослідження I-II-III фаз включили 583 негоспіталізованих дорослих пацієнтів з симптомами COVID-19 і позитивним результатом тесту на SARS-CoV-2. Учасників розділили на групи отримання сотровімаба (n = 291) або плацебо (n = 292) протягом п'яти днів після появи симптомів коронавірусного захворювання.

Основною кінцевою точкою дослідження було прогресування коронавірусної інфекції протягом 29 днів (визначене як: госпіталізація на термін більше 24 годин для лікування гострої форми захворювання; або смерть з будь-якої причини). Число випадків госпіталізації та рівень смертності були нижчими в групі сотровімаба порівняно з групою плацебо (зниження на 85%) (див. Таблицю 1).

FDA ретельно контролює циркуляцію варіантів коронавірусу та їх чутливість до анти-COVID19 моноклональних антитіл, включаючи сотровімаб. Лабораторні дослідження вказують, що сотровімаб зберігає активність проти нині циркулюючих варіантів, що вперше були виявлені в Індії, Каліфорнії, Великобританії, Нью-Йорку, Південній Африці та Бразилії.

Дозвіл на екстрене застосування дає постачальникам медичних послуг право на дистриб’юцію і застосування сотровімаба у вигляді одноразової внутрішньовенної ін'єкції в дозі 500 мг. побічними ефектами сотровімаба, що часто повідомлялися, були діарея, висипання, анафілаксія і реакції, пов'язані з інфузією.