Змінити пароль!
Скинути пароль!
FDA схвалило тирзепатид для ін'єкцій для усунення хронічних проблем з вагою у дорослих, які борються з ожирінням або надмірною вагою, а також принаймні з одним захворюванням, пов'язаним із надмірною вагою.
Згідно з повідомленням, опублікованим 8 листопада 2023 року, Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими препаратами США (US-FDA) дозволило до використання тирзепатид для ін'єкцій, що стало важливою віхою в області тривалого контролю ваги у дорослих, які страждають на ожиріння або надмірну вагу. Цей дозвіл на використання призначений для осіб з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м² або більше при ожирінні або ІМТ 27 кг/м² або більше при надмірній вазі в поєднанні принаймні з одним станом, пов'язаним з надмірною вагою, таким як підвищений кров'яний тиск, цукровий діабет 2 типу чи підвищений рівень холестерину.
Тирзепатид призначений для застосування у поєднанні з низькокалорійною дієтою та підвищеною фізичною активністю. Ожиріння та надмірна вага є серйозними захворюваннями, які можуть бути пов'язані з деякими основними причинами смерті, такими як діабет, серцеві захворювання та інсульт. Близько 70% дорослих американців страждають від надмірної ваги або ожиріння, що часто супроводжується станами, пов'язаними з надмірною вагою. Наукові дані підтверджують ідею про те, що зниження маси тіла на 5-10% за допомогою дієти та фізичних вправ може значно знизити ризик серцево-судинних захворювань у цій популяції.
Лікарський засіб діє за рахунок активізації рецепторів гормонів (глюкозозалежного інсулінотропного поліпептиду [GIP] та глюкагоноподібного пептиду-1 [GLP-1]), секретованих кишечником. Цей механізм ефективно пригнічує апетит та зменшує споживання їжі. Доза, що вводиться шляхом щотижневих ін'єкцій під шкіру, поступово підвищується протягом періоду від чотирьох до двадцяти тижнів до досягнення цільових доз 5 мг, 10 мг або 15 мг один раз на тиждень, при цьому 15 мг є максимальною дозою. Тирзепатид довів свою ефективність для довгострокової корекції ваги у людей, які борються з ожирінням або надмірною вагою, у поєднанні з низькокалорійною дієтою та підвищеною фізичною активністю.
Цей висновок було зроблено на основі двох рандомізованих досліджень за участю піддослідних, які страждають на ожиріння або надмірну вагу і, принаймні, на одне захворювання, пов'язане з надмірною вагою. Випробування, які тривали 72 тижні і включали загалом 2519 добровольців, які отримували по 5 мг, 10 мг або 15 мг тирзепатиду один раз на тиждень, а також 958 добровольців, які отримували ін'єкції плацебо один раз на тиждень, продемонстрували помітне зниження маси тіла у тих хто приймав тирзепатид на всіх трьох рівнях дози в порівнянні з групою плацебо. Більше того, більший відсоток пацієнтів у групі тирзепатиду досяг зниження ваги щонайменше на 5% порівняно з пацієнтами у групі плацебо.
Найбільш масштабне з двох досліджень було зосереджено на учасниках, які не страждають на діабет, із середнім ІМТ 38 кг/м2 та початковою середньою масою тіла 231 фунт (105 кг). Учасники, які отримували по 15 мг тирзепатиду один раз на тиждень (найвища дозволена доза), у середньому втратили вагу на 18% порівняно з групою плацебо. У дослідженні за участю дорослих з цукровим діабетом 2 типу, які починали із середньої маси тіла 222 фунти (101 кг) та середнього ІМТ 36 кг/м2, у тих, хто випадково отримував найвищу затверджену дозу тирзепатиду (15 мг один раз на тиждень), середня втрата ваги склала 12% порівняно з плацебо.
Тирзепатид може викликати різні побічні ефекти, у тому числі запор, нудоту, блювання, діарею, дискомфорт і біль у животі, реакції в місці ін'єкції, відрижку, втому, реакції гіперчутливості (зазвичай характеризуються висипом та лихоманкою), випадання волосся та гастроезофагеальну ГЕРХ). Особливе занепокоєння викликають С-клітинні пухлини щитоподібної залози, що спостерігаються у щурів, що викликає питання щодо потенційного впливу на людей. Отже, препарат не рекомендується застосовувати тим, у кого в сімейному або особистому анамнезі був медулярний рак щитоподібної залози або синдром ендокринної множинної неоплазії 2-го типу. Хоча ця санкція FDA є позитивним кроком вперед у боротьбі з епідемією ожиріння, рекомендується бути обережним.
Тирзепатид не можна застосовувати тим, хто має в анамнезі серйозні алергічні реакції на тирзепатид, панкреатит чи серйозні захворювання шлунково-кишкового тракту. Крім того, його не можна застосовувати в комбінації з агоністом рецепторів GLP-1 або Мунджаро, і його безпека при паралельному застосуванні з іншими препаратами для контролю ваги залишається невстановленою.
Тірзепатид пройшов пріоритетний позачерговий розгляд заявки на реєстрацію ЛЗ та отримав статус прискореного розгляду, що наголошує на терміновості та важливості цього прориву в тривалій корекції ваги. Пацієнтам рекомендується проконсультуватися зі своїм медичним персоналом, щоб обговорити потенційні ризики та переваги, перш ніж розпочинати терапію тирзепатидом.
US-FDA
FDA Approves New Medication for Chronic Weight Management
Коментарі (0)