Змінити пароль!
Скинути пароль!
AB201, селективний інгібітор тканинного
фактору, отримав від Адміністрації з контролю якості продуктів харчування та
лікарських засобів США (US-FDA) направлення на прискорену процедуру реєстрації за показанням COVID-19.
23 листопада 2020 року FDA відкрила дорогу для прискореної реєстрації препарату AB201 (селективний інгібітор тканинного фактору) для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та пов’язаної з COVID коагулопатії. Цей малий рекомбінантний білок вибірково пригнічує тканинний фактор, який відіграє ключову роль в запальній відповіді на вірусні інфекції. Є дані про те, що досліджувана терапія чинить протизапальний, противірусний та антикоагулянтний ефекти.
Потужний інгібітор тканинного фактору може протидіяти коронавірусу, пов’язаній з ним стимуляції системи згортання крові, а також чинити вплив на інші аспекти відповіді імунної системи. Таким чином, він може бути ефективним проти численних шляхів впливу вірусної інфекції і сприяти одужанню госпіталізованих пацієнтів з коронавірусним захворюванням.
Рішення US-FDA обгрунтоване даними досліджень фази І і ІІ за участі близько 700 пацієнтів, в яких препарат AB201 застосовували за іншими клінічними показаннями, зокрема для профілактики артеріальних і венозних тромбозів, в яких він продемонстрував здатність пригнічувати тканинний фактор та добру переносимість в терапевтичних дозах.
В грудні 2020 року стартує дослідження фази IIb (ASPEN-COVID-19), в якому візьмуть участь близько 100 пацієнтів, госпіталізованих з коронавірусною інфекцією. Його важливі результати очікуються вже в другому кварталі 2021 року.
Рішення про прискорену процедуру дореєстраційного розгляду відображає критичну потребу в засобах лікування госпіталізованих пацієнтів з COVID-19.
ARCA Biopharma
AB201 Development as a Potential Treatment for COVID-19 Receives U.S. FDA Fast Track Designation
Коментарі (0)