FDA надало екстрений дозвіл на застосування першого безрецептурного діагностичного тесту на COVID-19 для домашнього використання

  •  

    НОВИНИ

  • Нові технології терапії
  •  

    3 хвилин читати

    • 0
  •  

    НОВИНИ

  • Нові технології терапії
 

3 хвилин читати

Jan 27,2021
  • 0

  ЩО НОВОГО?

Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) видало дозвіл на екстрене застосування безрецептурного експрес-тесту для діагностики захворювання, викликаного коронавірусом SARS-CoV-2.

15 грудня 2020 року FDA видало дозвіл на екстрене застосування першого безрецептурного тесту для домашньої діагностики COVID-19. Цей перший діагностичний тест на коронавірус можна придбати без рецепта і використовувати в домашніх умовах для швидкого отримання результату.

Цей тест на антитіла заснований на методиці імуноаналізу латерального потоку та дозволяє виявляти фрагменти білків активного вірусу в зразках мазків з порожнини носа пацієнтів у віці від двох років і старше, як з симптомами захворювання, так і без них. У ході тесту рідкий зразок стікає по поверхні з нанесеними на неї реактивними молекулами. Подібна технологія може зіграти важливу роль в боротьбі з пандемією, хоча у порівнянні зі звичайними лабораторними тестами даний вид діагностики менш специфічний і менш чутливий.

Як і для інших тестів із визначення антигенів, тут існує ризик отримання хибнопозитивних і помилково негативних результатів. Таким чином, пацієнтам з безсимптомним перебігом захворювання, які мають позитивний результат, слід вважати подібний результат імовірно позитивним до того моменту, поки він не буде підтверджений результатами іншого виду аналізу.

За інформацією FDA всі види тестів можуть давати хибнопозитивні і помилково негативні результати. Пацієнти, які отримали позитивний результат, повинні самоізолюватись і подалі звернутися по медичну допомогу. Пацієнти з негативними результатами тестування і симптомами коронавірусної інфекції також повинні звернутися до медичних працівників, оскільки негативні результати тесту не виключають зараження пацієнта інфекцією SARS-CoV-2.

Для виявлення певних антигенів (вірусних білків) в даному тесті використовують мазок із середньої носової раковини. Мазок беруть глибше порівняно зі звичайним мазком з порожнини носа, однак не так глибоко, як мазок з носоглотки, який може провести тільки підготовлений медичний працівник). У таблиці нижче наведена частка правильних позитивних і негативних результатів тесту як у симптоматичних пацієнтів, так і у безсимптомних.


Аналізатор підключають до додатку у смартфоні для оцінки та інтерпретації результатів. Пацієнт отримує результат на смартфон протягом 20 хвилин.

У мобільному додатку пацієнту необхідно заповнити поля з датою народження і індексом місця проживання, а також з адресою електронної пошти та ПІБ (останні два поля необов'язкові для заповнення у США). Після визначення результатів додаток відправляє їх до відповідних органів системи охорони здоров'я, щоб відслідковувати розповсюдження захворювання. FDA продовжує активно взаємодіяти з розробниками тест-систем, щоб розширити доступ населення до тестування на нову коронавірусну інфекцію і сприяти розвитку технології експрес-тестів для домашнього використання.



Джерело : FDA США
Посилання на джерело : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-antigen-test-first-over-counter-fully-home-diagnostic
Оригінальна назва статті : Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Antigen Test as First Over-the-Counter Fully At-Home Diagnostic Test for COVID-19
Джерело

FDA США

Посилання на джерело
Оригінальна назва статті

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Antigen Test as First Over-the-Counter Fully At-Home Diagnostic Test for COVID-19