FDA прийняла до розгляду заявку на нову реєстрацію лікарського засобу рімегепант для профілактики мігрені

  •  

    НОВИНИ

  • Нові технології терапії
  •  

    3 хвилин читати

    • 1
  •  

    НОВИНИ

  • Нові технології терапії
 

3 хвилин читати

Dec 01,2020
  • 1

  ЩО НОВОГО?

Адміністрація з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) прийняла до розгляду заявку на рімегепант - антагоніст рецепторів ген-кальцитонінового пептида для профілактики нападів мігрені.

За повідомленням від 14 жовтня 2020 року додаткова заявка на нову реєстрацію лікарського засобу (sNDA) рімегепант для профілактичного лікування мігрені була схвалена для розгляду FDA. Метою було розробити швидкорозчинну швидкодіючу оральну таблетку з подвійною дією на весь спектр мігрені – для лікування гострих нападів та профілактика наступних. Легкість в застосуванні, пов’язана з єдиною таблеткою, буде привабливою для пацієнтів, які страждають на мігрень. Для охорони здоров’я це забезпечить ефективне використання коштів, оскільки не буде потреби закуповувати два різні препарати для симптоматичного та профілактичного лікування.

Заявка на реєстрацію підкріплена даними рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження фази II/III з подвійним засліпленням. В дослідженні вивчали безпеку та ефективність рімегепанта у пацієнтів, які страждали від мігрені щонайменше впродовж 1 року, та перенесли помірної тяжкості або тяжкі напади з частотою від 4 до 18 на місяць впродовж трьох місяців перед включенням. Учасників рандомізували в групу рімегепанта (n=348, 75 мг перорально через день) та групу плацебо (n=347). В якості первинного критерія ефективності оцінювали кількість днів з мігренозними нападами на місяць впродовж 12 тижнів лікування порівняно з початковими показниками.

За результатами порівняння з групою плацебо у пацієнтів групи рімегепанта було досягнуто суттєве зменшення тягаря мігрені. Зокрема, більше пацієнтів з групи рімегепанта повідомили про ≥50% скорочення кількості днів з помірними та тяжкими нападами мігрені, що відображено в таблиці:


Більше того, скорочення частоти нападів на 4,9 дні на місяць було відмічено у пацієнтів групи рімегепанта, які не отримували іншу профілактичну терапію (таку як амітриптилін та топірамат), порівняно з різницею в 3,7 дні у пацієнтів групи плацебо.

Профіль безпеки рімегепанта був зіставний з даними попередніх досліджень. Нудота була найбільш частим побічним ефектом, пов’язаним з терапією. Заявка на реєстрацію рімегепанта також підкріплена результатами відкритого довготривалого дослідження безпеки, в якому препарат призначали в різних дозах терміном до 1 року.

Наразі цей лікарський засіб вже зареєстрований в США для лікування гострих нападів мігрені з аурою та без аури і постачається в дозуванні 75 мг в орально дезінтегрованій формі по вісім таблеток в блістері.


Джерело : MPR
Посилання на джерело : https://www.clinicalpainadvisor.com/home/topics/migraine-headache/rimegepant-supplemental-nda-preventive-migraine-treatment/
Оригінальна назва статті : Rimegepant Under Review for Migraine Prevention
Джерело

MPR

Посилання на джерело
Оригінальна назва статті

Rimegepant Under Review for Migraine Prevention