FDA видало екстрений дозвіл на застосування тоцілізумаба для лікування коронавірусної інфекції COVID-19

  •  

    НОВИНИ

  • Нові технології терапії
  •  

    3 хвилин читати

    • 0
  •  

    НОВИНИ

  • Нові технології терапії
 

3 хвилин читати

Jul 21,2021
  • 0

  ЩО НОВОГО?

FDA схвалило застосування тоцілізумаба для лікування коронавірусної інфекції COVID-19.

Згідно з повідомленням від 24 червня 2021 р. Управління США з контролю якості продуктів харчування і лікарських засобів (FDA США) видало екстрений дозвіл на застосування (EUA) тоцілізумаба для лікування дорослих пацієнтів і дітей (від 2 років), госпіталізованих з COVID-19, які отримують системні кортикостероїди і яким потрібна штучна вентиляція легень (інвазивна / неінвазивна), додаткова киснева підтримка або екстракорпоральна мембранна оксигенація (ЕКМО). Цей препарат не схвалений до застосування у амбулаторних пацієнтів з коронавірусною інфекцією.

В ході досліджень за участю пацієнтів, госпіталізованих з коронавірусною інфекцією, викликаною SARS-CoV-2, було встановлено, що застосування тоцілізумаба в поєднанні зі стандартною терапією (включаючи терапію кортикостероїдами) дозволяє звести до мінімуму ризик смертельного наслідку протягом 28 днів спостереження і скоротити тривалість госпіталізації. Крім того, терапія тоцілізумабом сприяла зниженню ризику потреби в ШВЛ і смертельного наслідку протягом 28 днів спостереження.

Тоцілізумаб - схвалений FDA препарат для лікування ряду запальних захворювань (в тому числі ревматоїдного артриту), - застосовують шляхом внутрішньовенної інфузії. Тоцілізумаб знижує виразність запалення за допомогою блокування рецептора інтерлейкіну-6. Як уже добре відомо, у пацієнтів з коронавірусною інфекцією імунна система може бути гіперактивною, що може погіршити перебіг захворювання. Це моноклональне антитіло не діє безпосередньо на смертельний вірус.

Дані, представлені для отримання EUA на тоцілізумаб, включали результати трьох рандомізованих плацебо-контрольованих подвійних сліпих досліджень (REMDACTA, EMPACTA і COVACTA) і 1 рандомізованого відкритого контрольованого платформного дослідження (рандомізоване дослідження з оцінки терапії при COVID-19 (RECOVERY)). Хоча результати всіх 4 досліджень дозволили FDA отримати додаткову інформацію про ефективність застосування тоцілізумаба для лікування COVID-19, найбільш важливі наукові дані про переваги терапії тоцілізумабом для його схвалення були отримані в ході досліджень EMPACTA і RECOVERY.

У дослідженні EMPACTA 389 госпіталізованих пацієнтів з пневмонією, викликаною коронавірусною інфекцією, були рандомізовані для отримання тоцілізумаба (n = 249) або плацебо (n = 128). У пацієнтів, які отримували тоцілізумаб, відзначалося зниження частоти переходу на ШВЛ і смертей у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо. При цьому результати первинного аналізу були статистично значущими. Частка пацієнтів, яким була потрібна ШВЛ і які померли до 28-го дня, була нижче в групі, що одержувала тоцілізумаб, ніж в групі плацебо (12% і 19,3% відповідно).

У дослідженні REMDACTA 649 госпіталізованих пацієнтів з важкою пневмонією, викликаною коронавірусною інфекцією, були рандомізовані для отримання комбінації тоцілізумаба і ремдесівіра (n = 430) або комбінації плацебо і ремдесівіра (n = 210). Статистично значущих відмінностей між групами щодо часу виписки або готовності до виписки протягом 28 днів спостереження не виявлено. Однак результати цього дослідження дозволили оцінити безпеку застосування тоцілізумаба для боротьби з коронавірусною інфекцією.

У дослідженні RECOVER 4 116 госпіталізованих пацієнтів з важкою пневмонією, викликаною коронавірусною інфекцією, були рандомізовані для отримання тоцілізумаба в комбінації зі стандартною терапією (n = 2022) або стандартної терапії (n = 2094). Результати первинного аналізу були статистично значущими. У групі тоцілізумаб + стандартна терапія відзначалися більш коротка середня тривалість госпіталізації (19 днів і 28 днів відповідно) і зниження ймовірності смертельного наслідку до 28-го дня (30,7% і 34,9% відповідно) в порівнянні з групою, що одержувала тільки стандартну терапію.

В ході дослідження COVACTA 452 госпіталізованих пацієнтів з важкою пневмонією, викликаною коронавірусною інфекцією, були рандомізовані для отримання тоцілізумаба (n = 294) або плацебо (n = 144). Хоча до 28-го дня статистично значущих відмінностей в клінічному статусі за порядковою шкалою по 7 категоріям між групами лікування не відзначалося, результати цього дослідження дозволили оцінити безпеку застосування тоцілізумаба для лікування коронавірусної інфекції. Найбільш частими небажаними явищами, які спостерігаються в дослідженнях з оцінки терапії тоцілізумабом при коронавірусній інфекції, були нудота, запор, безсоння, тривога, гіпертензія і діарея.


Джерело : FDA
Посилання на джерело : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-drug-treatment-covid-19
Оригінальна назва статті : Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Drug for Treatment of COVID-19
Джерело

FDA

Посилання на джерело
Оригінальна назва статті

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Drug for Treatment of COVID-19