Змінити пароль!
Скинути пароль!
Згідно з результатами вторинного аналізу досліджень III фази пацієнтів із мігренню, найпоширенішим із повідомлених НЯ був біль у місці введення від легкого до помірного ступеня вираженості.
Застосування біологічних препаратів пов'язане з розвитком реакцій у місці введення. Згідно з результатами вторинного аналізу досліджень III фази пацієнтів із мігренню, найпоширенішим із повідомлених НЯ був біль у місці введення від легкого до помірного ступеня вираженості.
Метою авторів дослідження було зробити комплексний огляд та представити детальну зведену інформацію про реакції в місці ін'єкції, пов'язані із введенням галканезумабу в пацієнтів із мігренню.
Аналізували дані двох рандомізованих контрольованих досліджень за участі пацієнтів з епізодичною мігренню (EVOLVE-1 та EVOLVE-2), одного рандомізованого дослідження за участю пацієнтів із хронічною мігренню (REGAIN) та одного відкритого дослідження (дослідження CGAJ) за участю пацієнтів з епізодичною та хронічною мігренню.
Реакції в місці введення оцінювали у двох різних когортах пацієнтів:
В аналізованій вибірці 477 пацієнтів з контролем по плацебо (що приймали галканезумаб 240 мг, 166/730 (22,7 %); галканезумаб 120 мг, 128/705 (18,2 %); плацебо, 183/1451 (12,6 %)) повідомлялося щонайменше про одну реакцію в місці введення. У більшості випадків реакції в місці введення описували як неуточнену реакцію в місці введення, біль у місці введення, почервоніння шкіри в місці введення та свербіж у місці введення. Найпоширенішою реакцією був біль у місці введення. Частота його розвитку була порівняною в пацієнтів, які отримували галканезумаб (галканезумаб 120 мг, 240 мг, 10,1 %, 11,6 % відповідно) і плацебо (9,5 %). У більшості випадків про розвиток реакції повідомляли протягом 60 хв після ін'єкції (~86 % учасників).
Частота неуточненої реакції в місці введення, почервоніння та свербіння були істотно вищими в пацієнтів, які отримували галканезумаб, у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо. В аналізованій вибірці осіб, які отримували галканезумаб, пацієнти отримали 12 доз, при цьому частота розвитку реакцій у місці введення для обох доз склала 21,8 %. Проте, зі збільшенням числа отриманих доз не відбувалося збільшення частоти розвитку реакцій у місці введення. Не повідомлялося про випадки розвитку серйозних НЯ, пов'язаних із реакціями в місці введення.
При застосуванні галканезумабу часто спостерігається розвиток реакцій у місці введення. Ступінь вираженості таких реакцій в основному варіюється від легкого до помірного. Вони не є серйозними НЯ та зникають спонтанно. Число випадків скасування терапії через розвиток реакцій у місці введення було невисоким (1 %).
BMC Neurology
Evaluation of injection-site-related adverse events with galcanezumab: a post hoc analysis of phase 3 studies in participants with migraine
Virginia L. Stauffer та співавт.
Коментарі (0)