Вплив застосування фреманезумабу на виразність порушення життєдіяльності у пацієнтів із мігренню

Після лікування фреманезумабом протягом 12 тижнів було виявлено клінічно значуще покращення оцінок виразності порушення життєдіяльності, пов'язаного з головним болем та мігренню.   

Метою цього аналізу об'єднаних даних була оцінка ефективності застосування фреманезумабу з погляду зниження виразності порушення життєдіяльності, пов'язаного з мігренню, з урахуванням відповідей та зміни тяжкості порушення життєдіяльності на думку пацієнтів.

У цей аналіз були включені три подвійні сліпі дослідження III фази (дослідження FOCUS, HALO CM і HALO EM). Учасників з епізодичною або хронічною мігренню рандомізували до груп застосування фреманезумабу (один раз на чотири місяці або один раз на місяць) або відповідного плацебо протягом 12 тижнів. Для вивчення порушення життєдіяльності, пов'язаного з мігренню, використовували шкалу оцінки впливу мігрені на повсякденну активність та працездатність (MIDAS) та опитувальник для оцінки впливу головного болю на повсякденну активність (HIT-6).

Згідно з рекомендаціями Американського товариства з лікування головного болю, статистично значуще зниження порушення визначається при зменшенні оцінки за опитувальником HIT-6 на ≥5 балів та оцінки за шкалою MIDAS на ≥5 балів, якщо на початковому рівні оцінка була в діапазоні від 11 до 20 балів, або на ≥30%, якщо на початковому рівні оцінка була вищою за 20 балів. Також було виконано оцінку відсоткової частки пацієнтів із зміною тяжкості порушення за кожним показником.

Фреманезумаб статистично значуще перевершив плацебо за показником відсоткової частки пацієнтів із зменшенням оцінки за опитувальником HIT-6 на 5 балів відносно вихідного рівня (див. рисунок 1).

У порівнянні з плацебо застосування фреманезумабу забезпечило статистично значуще зменшення оцінки за шкалою MIDAS на 5 балів відносно вихідного рівня у пацієнтів з вихідною оцінкою в діапазоні від 11 до 20 балів (n = 234). Фреманезумаб статистично значуще перевершив плацебо за показником відсоткової частки пацієнтів із зменшенням оцінки за шкалою MIDAS на ≥30% відносно вихідного рівня при вихідній оцінці понад 20 балів (n = 1266) (див. рис. 2).

При застосуванні фреманезумабу один раз на місяць або один раз на чотири місяці частка пацієнтів, які досягли зменшення тяжкості порушення життєдіяльності на 1-3 ступеня згідно з оцінками за опитувальником HIT-6 або шкалою MIDAS, була статистично значуще більшою порівняно з групою плацебо.

Застосування моноклонального антитіла фреманезумабу супроводжувалося виразним поліпшенням стану пацієнтів з епізодичною та хронічною мігренню, яке полягало у зниженні симптомів мігрені та порушення життєдіяльності, а також у підвищенні якості життя.