Змінити пароль!
Скинути пароль!
Метою проведеного подвійного сліпого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження (Helicobacter Eradication Aspirin Trial - HEAT) була оцінка ефективності ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) для профілактики аспірин-індукованих кровотеч із виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
Ерадикація H. pylori попереджає виникнення аспірин-індукованих кровотеч із виразки шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів віком 60 років і старше, які отримують терапію аспірином в умовах первинної ланки надання медичної допомоги. Проте ефект не є тривалим.
Метою проведеного подвійного сліпого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження (Helicobacter Eradication Aspirin Trial - HEAT) була оцінка ефективності ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) для профілактики аспірин-індукованих кровотеч із виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
У дослідження були включені пацієнти з позитивним результатом проби видихуваного повітря на наявність H. pylori з 13С-міченою сечовиною на етапі скринінгу, які приймали аспірин у дозі не більше 325 мг на добу (не менше 4 курсів тривалістю 28 днів протягом попереднього року). Не включали пацієнтів, які приймали лікарські препарати з гастропротективною або ульцерогенною дією.
Пацієнтів рандомізували у співвідношенні 1 : 1 до групи прийому внутрішньо кларитроміцину у дозі 500 мг, метронідазолу у дозі 400 мг, лансопразолу у дозі 30 мг (групи активної ерадикації) або плацебо (контрольна група) двічі на добу. Для подальшого спостереження використовували електронні дані, отримані в рамках первинної та вторинної ланки надання медичної допомоги. Для оцінки ключової кінцевої точки (час до смертельного результату або госпіталізації через кровотечу з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, ймовірно або безумовно пов'язаного з досліджуваною терапією) у популяції відповідно до призначеного лікування використовували модель пропорційних ризиків Кокса.
Проба видихуваного повітря на наявність H. pylori з 13С-міченою сечовиною була виконана у 30166 пацієнтів, при цьому позитивний результат отримано у 5367 пацієнтів. У ході дослідження 5352 пацієнтів рандомізували до групи активної ерадикації (n = 2677) або до групи застосування плацебо (n = 2675). Медіана періоду наступного спостереження становила 5 років (міжквартильний інтервал (МКІ): 3,9-6,4). Було необхідно виконати аналіз даних за кілька часових періодів, оскільки дані про основну кінцеву точку свідчать про суттєве відхилення від допустимих пропорційних ризиків.
У початковий період наступного спостереження тривалістю 2,5 року в групі активної ерадикації була зареєстрована статистично значуще нижча частота досягнення основної кінцевої точки порівняно з контрольною групою: 6 епізодів кровотеч з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, визнаних певно або ймовірно пов'язаними з досліджуваною терапією, з частотою 0,92 випадки на 1000 пацієнто-років, та 17 епізодів з частотою 2,61 на 1000 пацієнто-років; відношення ризиків (ВР) 0,35.
Після внесення поправок на усунення ризику смерті суттєва користь терапії зберігалася. Проте при тривалому періоді спостереження користь нівелювалася (ВР 1,31 через 2,5 року). В рамках дослідження запитували дані про небажані явища. Найчастіше реєстрували спотворення смакових відчуттів (787 пацієнтів).
У великій суцільній вибірці пацієнтів похилого віку, які отримували терапію аспірином у дозі не більше 325 мг в умовах первинної ланки надання медичної допомоги, було досягнуто ерадикації H. pylori. Лікування інфекції H. pylori було пов'язане з істотним зниженням ризику госпіталізації з приводу кровотечі з виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Проте при більш тривалому спостереженні вказана перевага нівелювалася.
The Lancet
Helicobacter pylori eradication for primary prevention of peptic ulcer bleeding in older patients prescribed aspirin in primary care (HEAT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial
Chris Hawkey і співавт.
Коментарі (0)