EN | UA
EN | UA

Підтримка Медзнат

Назад

Ефективність застосування ланіфібранору у пацієнтів із неалкогольним стеатогепатитом

гепатологія гепатологія
гепатологія гепатологія

Мета цього рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження IIb фази полягала в оцінці ефективності терапії ланіфібранором, агоністом рецептора, активованого проліфератором пан-пероксисом (пан-PPAR), для лікування високоактивного нециротичного неалкогольного стеатогепатиту (НАСГ).

Дивитися все

Гловні тези

У пацієнтів з неалкогольним стеатогепатитом терапія ланіфібранором (доза 1200 мг) призводила до зниження оцінки за шкалою SAF-A щонайменше на 2 бали без загострення фіброзу в порівнянні з групою плацебо.

Передумови до проведення дослідження

Мета цього рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження IIb фази полягала в оцінці ефективності терапії ланіфібранором, агоністом рецептора, активованого проліфератором пан-пероксисом (пан-PPAR), для лікування високоактивного нециротичного неалкогольного стеатогепатиту (НАСГ).

Методологія

До дослідження були включені пацієнти із НАСГ. Учасники були рандомізовані для отримання ланіфібранору (доза 800 мг або 1200 мг) або плацебо 1 р/добу протягом 24 тижнів. Основною кінцевою точкою було зниження оцінки за шкалою SAF-A щонайменше на 2 бали (частина, присвячена стеатозу, активності, фіброзу (SAF), яка включає оцінку запалення та балонування від 0 до 4, при цьому більш високий бал відповідає більш серйозній формі захворювання) без загострення фіброзу. Додатковими кінцевими точками були регресія фіброзу та розрішення НАСГ.

Результати

Було рандомізовано 247 пацієнтів. Слід зазначити, що 42% пацієнтів (103 з 247) мали цукровий діабет 2-го типу, а 76% пацієнтів (188 з 247) — фіброз (помірний або прогресуючий). Частка пацієнтів зі зниженням оцінки за шкалою SAF-A щонайменше на 2 бали без загострення фіброзу була статистично значущою у групі застосування ланіфібранору в дозі 1200 мг порівняно з двома іншими групами.

Терапія ланіфібранором як у дозі 800 мг, так і в дозі 1200 мг була ефективніша за плацебо з точки зору поліпшення стадії фіброзу щонайменше на 1 бал без загострення НАСГ, розрішення НАСГ та поліпшення стадії фіброзу щонайменше на 1 бал, а також розрішення НАСГ без загострення фіброзу (див. таблицю 1).

У пацієнтів, які отримували ланіфібранор, спостерігалося зниження рівнів ферментів печінки та покращення рівнів більшості біомаркерів ліпідів, фіброзу та запалення. Частота вибуття з дослідження склала менше 5% і була порівнянна у всіх групах дослідження. Було встановлено, що частота випадків збільшення маси тіла, розвитку периферичних набряків, нудоти, діареї та анемії вища у групах застосування ланіфібранору порівняно з групою плацебо.

Висновок

У групі застосування ланіфібранору в дозі 1200 мг велика частка пацієнтів досягла зниження оцінки за шкалою SAF-A щонайменше на 2 бали без загострення фіброзу. Ці результати обґрунтовують проведення подальшої оцінки ефективності терапії ланіфібранором у дослідженнях ІІІ фази.

Джерело:

The New England Journal of Medicine

Стаття:

A Randomized, Controlled Trial of the Pan-PPAR Agonist Lanifibranor in NASH

Автори:

Sven M. Francque і співавт.

Коментарі (0)

Рекомендації

Ви хочете видалити цей коментар? Будь ласка, вкажіть коментар Невірний текстовий зміст Текст не може перевищувати 1000 символів Щось пішло не так Скасувати Підтвердити Підтвердити видалення Приховати відповіді Вид Відповіді дивитися відповіді en ru ua
Спробуй: