EN | UA
EN | UA

Підтримка Медзнат

Назад

Ефективність та безпека руксолітинібу при застосуванні у максимальній дозі у пацієнтів з атопічним дерматитом

атопічний_дерматит атопічний_дерматит
атопічний_дерматит атопічний_дерматит

Мета відкритого дослідження I фази з оцінки максимальної дози руксолітинібу полягала у вивченні переносимості, безпеки та біодоступності крему з руксолітинібом при застосуванні у максимальній дозі у пацієнтів з атопічним дерматитом з великими ураженнями. Пошуковою метою дослідження була ефективність терапії.

Дивитися все

Гловні тези

У підлітків та дорослих пацієнтів з атопічним дерматитом застосування крему з вмістом 1,5% руксолітинібу добре переносилося, а більшість небажаних явищ були легкого або середнього ступеню тяжкості. Крім того, він був ефективним у пацієнтів з атопічним дерматитом з часткою ураженої площі поверхні тіла ≥25%.

Передумови до проведення дослідження

Мета відкритого дослідження I фази з оцінки максимальної дози руксолітинібу полягала у вивченні переносимості, безпеки та біодоступності крему з руксолітинібом при застосуванні у максимальній дозі у пацієнтів з атопічним дерматитом з великими ураженнями. Пошуковою метою дослідження була ефективність терапії.

Методологія

До цього дослідження були включені пацієнти (у віці ≥12–65 років) з атопічним дерматитом із загальною оцінкою дослідником (IGA) ≥2 та часткою ураженої площі поверхні тіла ≥25 %. Учасники наносили крем із вмістом 1,5% руксолітинібу 2 рази на добу на пошкоджені ділянки шкіри, виявлені на початковому рівні, протягом перших 28 днів і продовжували використовувати лише на ділянках з активними ураженнями протягом додаткових 28 днів (додатковий період).

В рамках оцінки безпеки визначали тривалість, частоту та ступінь тяжкості небажаних явищ, що виникли під час лікування (НЯВЛ). Додаткові кінцеві точки включали концентрацію руксолітинібу в плазмі та фармакокінетичні параметри.

Результати

До дослідження було включено 41 пацієнта (51% чоловіків; середній вік - 17 років), та 37 пацієнтів (90,2%) перейшли у додатковий період; всі вони завершили дослідження. У 13 пацієнтів (31,7%) відзначалися НЯВЛ, а у 4 пацієнтів (9,8%) – НЯ, пов'язані з лікуванням.

Протягом перших 28 днів середня концентрація у плазмі крові у рівноважному стані (стандартне відхилення) склала 104 (309) нМ. Ця концентрація була значно нижчою за концентрацію напівмаксимального інгібування, що призводила до мієлосупресії в кістковому мозку, опосередкованої янус-кіназою, (281 нМ) і знижувалася протягом додаткового періоду.

Більш високі концентрації в плазмі відзначалися у декількох пацієнтів з дуже великою площею ураженої поверхні тіла. На 56-й день 94,6% пацієнтів досягли покращення індексу поширеності та тяжкості екземи (EASI) на ≥75%.

Висновок

Крем з руксолітинібом (форма руксолітинібу для місцевої терапії) у максимальній дозі добре переносився. Приблизно у 1/3 пацієнтів спостерігалися НЯВЛ, але у небагатьох НЯ були пов'язані з лікуванням. У пацієнтів з атопічним дерматитом з часткою ураженої площі поверхні тіла ≥25% лікування кремом з руксолітинібом статистично значуще зменшувало виразність сверблячки та запалення.

Джерело:

American Journal of Clinical Dermatology

Стаття:

A Maximum-Use Trial of Ruxolitinib Cream in Adolescents and Adults with Atopic Dermatitis

Автори:

Robert Bissonnette і співавт.

Коментарі (0)

Рекомендації

Ви хочете видалити цей коментар? Будь ласка, вкажіть коментар Невірний текстовий зміст Текст не може перевищувати 1000 символів Щось пішло не так Скасувати Підтвердити Підтвердити видалення Приховати відповіді Вид Відповіді дивитися відповіді en ru ua
Спробуй: