Змінити пароль!
Скинути пароль!
Мета рандомізованого відкритого дослідження III фази в паралельних групах (UCON) полягала в оцінці та порівнянні ефективності застосування внутрішньоматкової системи з левоноргестрелом (ЛНГ-ВМС) та уліпристалу ацетату для зменшення виразності наслідків рясної менструальної кровотечі незалежно від наявності фіброїду.
У жінок з рясною менструальною кровотечею застосування уліпристалу ефективніше застосування внутрішньоматкової системи з левоноргестрелом для індукції аменореї, але обидва методи лікування покращують якість життя.
Мета рандомізованого відкритого дослідження III фази в паралельних групах (UCON) полягала в оцінці та порівнянні ефективності застосування внутрішньоматкової системи з левоноргестрелом (ЛНГ-ВМС) та уліпристалу ацетату для зменшення виразності наслідків рясної менструальної кровотечі незалежно від наявності фіброїду.
До дослідження включали жінок у віці 18 років і старше з рясною менструальною кровотечею, яких рандомізували у співвідношенні 1: 1 на отримання уліпристалу ацетату в добовій дозі 5 мг протягом трьох 12-тижневих циклів з 4-тижневими перервами або застосування ЛНГ–ВМС. Основною кінцевою точкою, яку оцінювали в ITT-популяції (популяції для аналізу, що виконується з припущення, що всі пацієнти отримали призначене лікування) була оцінка якості життя з використанням комплексної шкали меноррагії через 12 місяців. Додаткові кінцеві точки включали оцінку функції печінки та інтенсивності менструальної кровотечі.
До дослідження було включено 236 жінок, при цьому набір учасниць було припинено через побоювання з приводу гепатотоксичності уліпристалу ацетату. Подальше припинення застосування уліпристалу ацетату призвело до дострокового припинення набору, проте дослідження тривало в рамках подальшого спостереження.
У групах застосування уліпристалу та ЛНГ-ВМС відзначалося статистично значуще покращення з точки зору основної кінцевої точки (скориговане відношення шансів: 0,55). Частота розвитку аменореї через 12 місяців була вищою у жінок, які отримували уліпристала ацетат, порівняно з жінками, які отримували ЛНГ-ВМС (скориговане відношення шансів: 7,12) (див. таблицю 1).
Результати оцінки інших кінцевих точок були порівняні між групами. Випадків розвитку злоякісних новоутворень ендометрію або гепатотоксичності, пов'язаних із застосуванням уліпристалу ацетату, зареєстровано не було.
Обидва втручання призвели до покращення якості життя. Терапія уліпристалом була ефективніша з точки зору індукції аменореї, продемонструвавши свій потенціал як ефективний метод лікарської терапії. Однак важливо відзначити, що в даний час застосування уліпристалу має обмеження та потребує регулярного контролю функції печінки.
eClinicalMedicine
Ulipristal acetate versus Levonorgestrel-releasing intrauterine system for heavy menstrual bleeding (UCON): a randomised controlled phase III trial
Lucy H.R. Whitaker і співавт.
Коментарі (0)