Імуногенність та безпека вакцини NVX-CoV2373 у здорових дорослих людей

Реферати 3 хв 301

Розмір шрифту

Дата публікації: 24/06/2022

Підготовлено проміжний звіт рандомізованого контрольованого дослідження І-ІІ фази з метою оцінки безпеки та імуногенності вакцини NVX-CoV2373 у здорових дорослих.

Дивитися все

Гловні тези

Введення двох доз вакцини NVX-CoV2373 (рекомбінантна вакцина проти SARS-CoV-2 на основі наночастинок) з інтервалом 21 день у здорових дорослих індукувало формування стійкого імунітету до SARS-CoV-2 та характеризувалося прийнятним профілем безпеки та переносимості.

Передумови до проведення дослідження

Методологія

До звіту увійшли дані здорових дорослих у віці 20 років і старше (n = 200), які не хворіли на коронавірусну інфекцію COVID-19 і не з групи ризику COVID-19, які раніше не піддавалися жодному втручанню. Учасників стратифікували за віком (<65 або 65 років) і рандомізували на введення двох доз вакцини NVX-CoV2373 (n = 150) або плацебо (n = 50) з інтервалом в 21 день. Основні кінцеві точки включали імуногенність та безпеку, що оцінюються за рівнем сироваткового імуноглобуліну G (IgG) проти білка SARS-CoV-2 rS на 36-й день. Результати первинного аналізу даних були опубліковані через 4 тижні після введення другої дози до завершення наступного спостереження тривалістю 12 місяців.

Результати

У таблиці 1 наведено дані про небажані явища (НЯ) у групах застосування NVX-CoV2373 та плацебо протягом 7 днів після введення кожної дози вакцини.

У групі застосування вакцини NVX-CoV2373 найчастішими НЯ після введення кожної дози (незалежно від віку) були біль та болючість у місці ін'єкції. На 36-й день у групі застосування вакцини NVX-CoV2373 (n = 150) було визначено стійку імунну відповідь, що ґрунтується на частоті сероконверсії 100 % (97,6, 100) та середньому геометричному титрі IgG, що дорівнює 259 (діапазон від 219 до 306). У групі плацебо (n = 49) такої відповіді не спостерігалося.

Висновок

Застосування вакцини NVX-CoV2373 було безпечним, добре переносилося та індукувало достатню імунну відповідь проти SARS-CoV-2 у здорових дорослих людей.