Відкрите багатоцентрове рандомізоване дослідження ІІІb/ІV фази з засліпленням оцінювачів, тривалістю 52 тижні (SPIRIT head-to-head [SPIRIT-H2H]), було проведене з метою порівняння безпеки та ефективності іксекізумаба та адалімумаба у пацієнтів з псоріатичним артритом, які раніше не отримували біологічну терапію. В цьому дослідженні вивчалися клінічні наслідки в запланованих підгрупах пацієнтів в залежності від наявності/відсутності псоріазу від помірного до тяжкого перебігу, також супутнього застосування традиційних синтетичних хворобо-модифікувальних протиревматичних засобів (csDMARD).  

Популяція дослідження налічувала 566 пацієнтів з псоріатичним артритом, незадовільною відповіддю на традиційні синтетичні DMARD та без досвіду лікування біологічними  DMARD. Учасників рандомізували в співвідношенні 1:1 в групи адалімумаба (n=283) або іксекізумаба (n=283).

Первинною кінцевою точкою була перевага іксекізумаба над адалімумабом за індексом площі ураження та тяжкості псоріазу (PASI-100) та критеріями терапевтичної відповіді Американської колегії ревматологів (ACR50) через 24 тижні. Через 52 тижні повторно оцінювали перебіг псоріазу, якість життя, безпеку та м’язово-скелетні наслідки. 

З загального числа учасників 246 (87%) пацієнтів, яким був призначений іксекізумаб, та 237 (84%) пацієнтів, яким був призначений адалімумаб, завершили 52-тижневий період спостереження. Значно більше пацієнтів з групи іксекізумаба порівняно з адалімумабом одночасно досягнули покращення симптомів артриту на 50% за критеріями ACR та індексом PASI-100 на 52-му тижні, що відображено в таблиці 1.

Таблиця 1. Пропорції пацієнтів, у яких була досягнута терапевтична відповідь на 52-му тижні.

Ефективність іксекізумаба та адалімумаба була зіставною на 52-му тижні за критеріями ACR50 (49,8% vs 49,8%), наслідками «лікування до цілі», розрішенням симптомів ентезиту та дактиліту. Незалежно від супутнього застосування csDMARD, відповідь на іксекізумаб залишалася стабільною.

При застосуванні в режимі монотерапії впродовж 52 тижнів, за даними підгрупового аналізу, іксекізумаб перевершив адалімумаб за одночасним досягненням терапевтичної відповіді ACR50 та PASI100, а також окремо за критеріями PASI100, що відображено в таблиці 2.

Таблиця 2. Пропорції пацієнтів, у яких була досягнута відповідь на монотерапію іксекізумабом або адалімумабом. 

В цьому дослідженні не було виявлено нових сигналів небезпеки при застосуванні іксекізумаба або адалімумаба. У пацієнтів без досвіду біологічної терапії іксекізумаб забезпечував більш виразне покращення стану як суглобів, так і шкіри на 52-му тижні, порівняно з адалімумабом. Іксекізумаб виявив вищу ефективність щодо псоріазу, і результати щодо м’язово-скелетних проявів захворювання були не гіршими, ніж в групі адалімумаба. Супутнє застосування традиційних синтетичних DMARD чинило вплив на терапевтичну відповідь на адалімумаб, але не впливало на результати лікування іксекізумабом. Відповідь на іксекізумаб була стабільною як в режимі монотерапії, так і в поєднанні з DMARD. 

Таким чином, порівняно з адалімумабом іксекізумаб виявився більш ефективним в лікуванні пацієнтів з псоріатичним артритом.