Довгострокова безпека та ефективність сотатерцепту в лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії

Сотатерцепт ефективний та безпечний у лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії.

У цьому звіті наведено дані рандомізованого відкритого продовженого дослідження II фази PULSAR щодо довгострокової безпеки та ефективності застосування сотатерцепту у дорослих з легеневою артеріальною гіпертензією.

PULSAR - плацебо-контрольоване подвійне сліпе дослідження з відкритою продовженою фазою. У ньому оцінювали застосування сотатерцепту у складі терапії легеневої артеріальної гіпертензії. Пацієнтів, спочатку рандомізованих у групу застосування плацебо, повторно рандомізували у співвідношенні 1 : 1 до групи застосування сотатерцепту в дозі 0,3 мг/кг або 0,7 мг/кг (група переходу з плацебо).

Пацієнти, спочатку рандомізовані до групи застосування сотатерцепту, продовжували отримувати терапію зазначеним препаратом (група продовження терапії сотатерцептом). Безпеку препарату оцінювали у всіх пацієнтів, які отримали щонайменше одну дозу сотатерцепту. Як основну кінцеву точку ефективності оцінювали зміну опору в судинах легень протягом 18-24 місяців після початку дослідження. Як додаткові кінцеві точки оцінювали функціональний клас і результат тесту шестихвилинної ходьби. В рамках двох попередньо запланованих аналізів (терапії з відстроченим початком та терапії після переходу з плацебо) оцінювали ефективність препарату незалежно від його дози.

Зі 106 добровольців, набраних у дослідження PULSAR, участь у продовженій фазі продовжили 97 добровольців. Серйозні небажані явища, пов'язані з терапією, що проводилася, були зареєстровані у 32 пацієнтів (30,8%). У 10 пацієнтів (9,6%) небажані явища, що розвинулися під час лікування, призвели до дострокового припинення терапії.

Було зареєстровано три випадки (2,9%) зі смертельними наслідками, але жоден з них не був визнаний пов'язаним із застосуванням досліджуваного препарату. Дані щодо основної та додаткової кінцевих точок свідчили про значне поліпшення стану пацієнтів у групі переходу з плацебо. У групі продовження терапії сотатерцептом клінічна ефективність зберігалася.

Дані дослідження вказують на довгострокову безпеку та збереження клінічного ефекту сотатерцепту при застосуванні у лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії.