EN | UA
EN | UA

Підтримка Медзнат

Назад

Довгострокова безпека та ефективність сотатерцепту в лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії

легенева артеріальна гіпертензія легенева артеріальна гіпертензія
легенева артеріальна гіпертензія легенева артеріальна гіпертензія

У цьому звіті наведено дані рандомізованого відкритого продовженого дослідження II фази PULSAR щодо довгострокової безпеки та ефективності застосування сотатерцепту у дорослих з легеневою артеріальною гіпертензією.

Дивитися все

Гловні тези

Сотатерцепт ефективний та безпечний у лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії.

Передумови до проведення дослідження

У цьому звіті наведено дані рандомізованого відкритого продовженого дослідження II фази PULSAR щодо довгострокової безпеки та ефективності застосування сотатерцепту у дорослих з легеневою артеріальною гіпертензією.

Методологія

PULSAR - плацебо-контрольоване подвійне сліпе дослідження з відкритою продовженою фазою. У ньому оцінювали застосування сотатерцепту у складі терапії легеневої артеріальної гіпертензії. Пацієнтів, спочатку рандомізованих у групу застосування плацебо, повторно рандомізували у співвідношенні 1 : 1 до групи застосування сотатерцепту в дозі 0,3 мг/кг або 0,7 мг/кг (група переходу з плацебо).

Пацієнти, спочатку рандомізовані до групи застосування сотатерцепту, продовжували отримувати терапію зазначеним препаратом (група продовження терапії сотатерцептом). Безпеку препарату оцінювали у всіх пацієнтів, які отримали щонайменше одну дозу сотатерцепту. Як основну кінцеву точку ефективності оцінювали зміну опору в судинах легень протягом 18-24 місяців після початку дослідження. Як додаткові кінцеві точки оцінювали функціональний клас і результат тесту шестихвилинної ходьби. В рамках двох попередньо запланованих аналізів (терапії з відстроченим початком та терапії після переходу з плацебо) оцінювали ефективність препарату незалежно від його дози.

Результати

Зі 106 добровольців, набраних у дослідження PULSAR, участь у продовженій фазі продовжили 97 добровольців. Серйозні небажані явища, пов'язані з терапією, що проводилася, були зареєстровані у 32 пацієнтів (30,8%). У 10 пацієнтів (9,6%) небажані явища, що розвинулися під час лікування, призвели до дострокового припинення терапії.

Було зареєстровано три випадки (2,9%) зі смертельними наслідками, але жоден з них не був визнаний пов'язаним із застосуванням досліджуваного препарату. Дані щодо основної та додаткової кінцевих точок свідчили про значне поліпшення стану пацієнтів у групі переходу з плацебо. У групі продовження терапії сотатерцептом клінічна ефективність зберігалася.

Висновок

Дані дослідження вказують на довгострокову безпеку та збереження клінічного ефекту сотатерцепту при застосуванні у лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії.

Джерело:

The European Respiratory Journal

Стаття:

Sotatercept for the treatment of pulmonary arterial hypertension: PULSAR open-label extension

Автори:

Marc Humbert і співавт.

Коментарі (0)

Рекомендації

Ви хочете видалити цей коментар? Будь ласка, вкажіть коментар Невірний текстовий зміст Текст не може перевищувати 1000 символів Щось пішло не так Скасувати Підтвердити Підтвердити видалення Приховати відповіді Вид Відповіді дивитися відповіді en ru ua
Спробуй: