Довгострокова ефективність застосування даридорексанту у пацієнтів з безсонням

Застосування даридорексанту в дозі 50 мг у довгостроковому лікуванні дорослих з безсонням є ефективним, не супроводжується посиленням порушень після відміни, добре переноситься та не призводить до появи фізичної залежності.

У двох дослідженнях III фази тривалістю 12 тижнів застосування даридорексанту у пацієнтів з безсонням забезпечувало підвищення якості нічного сну та покращення функціонування у денний час, а також характеризувалося сприятливим профілем безпеки. Метою цього додаткового дослідження тривалістю 40 тижнів була оцінка довгострокової безпеки та переносимості даридорексанту.

Це подвійне сліпе додаткове дослідження включало дорослих пацієнтів з безсонням, які успішно завершили участь у 12-тижневих дослідженнях. Пацієнти, яким спочатку було призначено даридорексант у дозах 10, 25 та 50 мг, продовжували отримувати його у тих же дозах. При цьому пацієнти, яким спочатку було призначено плацебо, було переведено на даридорексант у дозі 25 мг або вони продовжили одержання плацебо.

Наприкінці 40-тижневого періоду лікування у групі плацебо було передбачено період вимивання тривалістю 7 днів. Основною кінцевою точкою у дослідженні були оцінки переносимості та безпеки лікування. Пошукові кінцеві точки для визначення ефективності застосування даридорексанту включали оцінку функціонування в денний час за опитувальником для оцінки симптомів та наслідків безсоння в денний час (IDSIQ) та оцінку якості нічного сну за показником загального часу сну, що повідомляється пацієнтами.

У дослідження було включено 804 пацієнти, з яких 801 пацієнт отримав як мінімум одну дозу досліджуваного препарату. У тому числі 550 пацієнтів (68,4 %) завершили дослідження. Частота розвитку небажаних явищ, що виникли під час лікування, була порівнянна у всіх групах (35–40 %). Після закінчення лікування посилення порушень після відміни, сонливості наступного ранку або симптомів відміни, пов'язаних із застосуванням даридорексанту, не спостерігалося.

Найбільш виразний ефект з точки зору покращення функціонування в денний час та підвищення якості нічного сну було відзначено при застосуванні даридорексанту у дозі 50 мг. При оцінці через 12, 24 та 36 тижнів після початку лікування в рамках додаткового дослідження при застосуванні даридорексанту у найвищій дозі було виявлено збільшення загального часу сну, що повідомляється пацієнтами (середнє значення, розраховане за методом найменших квадратів (МНК): на 20,4, 15,8 і 17,8 хвилин відповідно), і сумарної оцінки за опитувальником IDSIQ (середнє значення, розраховане за МНК: −9,3, −9,5 та −9,1 балів відповідно). Ефект від застосування даридорексанту був найбільш оптимальним при максимальній схваленій дозі (50 мг). Нових проблем, пов'язаних із безпекою, виявлено не було.

Терапія даридорексантом, подвійним антагоністом рецепторів орексину, у всіх дозах протягом 12 місяців добре переноситься та є безпечною. Результати пошукового аналізу ефективності вказують, що довгострокове застосування даридорексанту в дозі 50 мг у лікуванні безсоння є безпечним та забезпечує стійке підвищення якості нічного сну та покращення функціонування у денний час.