EN | UA
EN | UA

Підтримка Медзнат

Назад

Довгострокова ефективність застосування даридорексанту у пацієнтів з безсонням

безсоння безсоння
безсоння безсоння

У двох дослідженнях III фази тривалістю 12 тижнів застосування даридорексанту у пацієнтів з безсонням забезпечувало підвищення якості нічного сну та покращення функціонування у денний час, а також характеризувалося сприятливим профілем безпеки. Метою цього додаткового дослідження тривалістю 40 тижнів була оцінка довгострокової безпеки та переносимості даридорексанту.

Дивитися все

Гловні тези

Застосування даридорексанту в дозі 50 мг у довгостроковому лікуванні дорослих з безсонням є ефективним, не супроводжується посиленням порушень після відміни, добре переноситься та не призводить до появи фізичної залежності.

Передумови до проведення дослідження

У двох дослідженнях III фази тривалістю 12 тижнів застосування даридорексанту у пацієнтів з безсонням забезпечувало підвищення якості нічного сну та покращення функціонування у денний час, а також характеризувалося сприятливим профілем безпеки. Метою цього додаткового дослідження тривалістю 40 тижнів була оцінка довгострокової безпеки та переносимості даридорексанту.

Методологія

Це подвійне сліпе додаткове дослідження включало дорослих пацієнтів з безсонням, які успішно завершили участь у 12-тижневих дослідженнях. Пацієнти, яким спочатку було призначено даридорексант у дозах 10, 25 та 50 мг, продовжували отримувати його у тих же дозах. При цьому пацієнти, яким спочатку було призначено плацебо, було переведено на даридорексант у дозі 25 мг або вони продовжили одержання плацебо.

Наприкінці 40-тижневого періоду лікування у групі плацебо було передбачено період вимивання тривалістю 7 днів. Основною кінцевою точкою у дослідженні були оцінки переносимості та безпеки лікування. Пошукові кінцеві точки для визначення ефективності застосування даридорексанту включали оцінку функціонування в денний час за опитувальником для оцінки симптомів та наслідків безсоння в денний час (IDSIQ) та оцінку якості нічного сну за показником загального часу сну, що повідомляється пацієнтами.

Результати

У дослідження було включено 804 пацієнти, з яких 801 пацієнт отримав як мінімум одну дозу досліджуваного препарату. У тому числі 550 пацієнтів (68,4 %) завершили дослідження. Частота розвитку небажаних явищ, що виникли під час лікування, була порівнянна у всіх групах (35–40 %). Після закінчення лікування посилення порушень після відміни, сонливості наступного ранку або симптомів відміни, пов'язаних із застосуванням даридорексанту, не спостерігалося.

Найбільш виразний ефект з точки зору покращення функціонування в денний час та підвищення якості нічного сну було відзначено при застосуванні даридорексанту у дозі 50 мг. При оцінці через 12, 24 та 36 тижнів після початку лікування в рамках додаткового дослідження при застосуванні даридорексанту у найвищій дозі було виявлено збільшення загального часу сну, що повідомляється пацієнтами (середнє значення, розраховане за методом найменших квадратів (МНК): на 20,4, 15,8 і 17,8 хвилин відповідно), і сумарної оцінки за опитувальником IDSIQ (середнє значення, розраховане за МНК: −9,3, −9,5 та −9,1 балів відповідно). Ефект від застосування даридорексанту був найбільш оптимальним при максимальній схваленій дозі (50 мг). Нових проблем, пов'язаних із безпекою, виявлено не було.

Висновок

Терапія даридорексантом, подвійним антагоністом рецепторів орексину, у всіх дозах протягом 12 місяців добре переноситься та є безпечною. Результати пошукового аналізу ефективності вказують, що довгострокове застосування даридорексанту в дозі 50 мг у лікуванні безсоння є безпечним та забезпечує стійке підвищення якості нічного сну та покращення функціонування у денний час.

Джерело:

CNS Drugs

Стаття:

Long-Term Safety and Tolerability of Daridorexant in Patients with Insomnia Disorder

Автори:

Dieter Kunz і співавт.

Коментарі (0)

Рекомендації

Ви хочете видалити цей коментар? Будь ласка, вкажіть коментар Невірний текстовий зміст Текст не може перевищувати 1000 символів Щось пішло не так Скасувати Підтвердити Підтвердити видалення Приховати відповіді Вид Відповіді дивитися відповіді en ru ua
Спробуй: