Змінити пароль!
Скинути пароль!
У цьому багатоцентровому рандомізованому відкритому дослідженні в паралельних групах (ADMIT-NeP) оцінювали ефективність, безпеку та переносимість мирогабаліну як доповнення до стандартної терапії болю (наприклад, нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) та (або) парацетамолом) для зниження виразності синдрому ПНБ на органах грудної клітки.
При синдромі периферичного нейропатичного болю (ПНБ) після операції на органах грудної клітки застосування мирогабаліну як доповнення до стандартної терапії безпечне, добре переноситься та забезпечує статистично значуще покращення повсякденного функціонування та якості життя пацієнтів.
У цьому багатоцентровому рандомізованому відкритому дослідженні в паралельних групах (ADMIT-NeP) оцінювали ефективність, безпеку та переносимість мирогабаліну як доповнення до стандартної терапії болю (наприклад, нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) та (або) парацетамолом) для зниження виразності синдрому ПНБ на органах грудної клітки.
Пацієнти з синдромом ПНБ були рандомізовані у співвідношенні 1 : 1 до групи застосування мирогабаліну як доповнення до стандартної терапії або групу тільки стандартної терапії. Рандомізацію пройшли 128 із 131 включеного до дослідження пацієнта (63 пацієнти були рандомізовані до групи додаткової терапії мирогабаліном та 65 – до групи стандартної терапії). Основною кінцевою точкою дослідження була зміна інтенсивності болю, що вимірюється за допомогою візуальної аналогової шкали (ВАШ), у спокої через 8 тижнів відносно вихідного рівня.
Дані про середню зміну, розраховану за методом найменших квадратів (з 95% довірчим інтервалом (ДІ)), оцінок інтенсивності болю за ВАШ у спокої у групах дослідження через 8 тижнів відносно вихідного рівня наведено у таблиці 1. Відмінність між групами не була клінічно значущою ( -3,6 (95% ДІ: -8,7 ... 1,5), p = 0,161).
Однак апостеріорний аналіз дозволив встановити, що у пацієнтів у групі додаткової терапії мирогабаліном з вихідним балом не менше 12 за Лідським опитувальником для оцінки нейропатичного болю (S-LANSS), що заповнюється пацієнтами, спостерігалося статистично значуще зниження інтенсивності болю за ВАШ, що корелює з більш високими балами за опитувальником S-LANSS; у групі стандартної терапії така кореляція була відсутня (значення p для взаємодії: 0,014). Через 12 тижнів хронічний біль був зареєстрований у 7,9 % та 16,9 % пацієнтів (p = 0,171) у групі додаткової терапії мирогабаліном та групі стандартної терапії відповідно.
При оцінці з використанням шкали інвалідизації, зумовленої больовим синдромом (PDAS), та опитувальника EQ-5D-5L через 8 тижнів відносно вихідного рівня було виявлено статистично значуще покращення повсякденного функціонування та якості життя пацієнтів, які додатково отримували мирогабалін, порівняно з групою стандартної терапії ( p <0,001). Переносимість одночасного застосування мирогабаліну та стандартного препарату для лікування болю була гарною. Найчастішими небажаними явищами групи додаткової терапії мирогабаліном були запаморочення (12,7 %), кропив'янка (3,2 %) і сонливість (7,9 %). При цьому більшість небажаних явищ характеризувалися легким або помірним ступенем тяжкості.
Незважаючи на те, що застосування мирогабалину на додаток до стандартної терапії не призвело до статистично значущого зниження інтенсивності болю за ВАШ, воно забезпечило суттєве покращення повсякденного функціонування та якості життя у пацієнтів із синдромом ПНБ після операції на органах грудної клітки.
BMC Cancer
Efficacy and safety of add-on mirogabalin to conventional therapy for the treatment of peripheral neuropathic pain after thoracic surgery: the multicenter, randomized, open-label ADMIT-NeP study
Takuro Miyazaki і співавт.
Коментарі (0)