Мирогабалін додатково до нестероїдних протизапальних засобів у пацієнтів зі стенозом хребтового каналу в поперековому відділі

Порівняно з терапією тільки нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), у пацієнтів зі стенозом хребтового каналу поперекового відділу застосування мирогабаліну у поєднанні з нестероїдними протизапальними засобами добре переносилося і забезпечувало більш виразне поліпшення якості життя та зниження інтенсивності болю.

Мета цього рандомізованого відкритого дослідження полягала в оцінці безпеки та ефективності застосування мирогабаліну як доповнення до лікування нестероїдними протизапальними засобами у пацієнтів зі стенозом хребтового каналу (СХК) поперекового відділу (ПВ) порівняно із застосуванням тільки нестероїдних протизапальних засобів.

У дослідженні MiroTAS взяли участь 220 пацієнтів, які відповідали критеріям включення. Пацієнтів рандомізували у співвідношенні 1:1 для включення до групи застосування монотерапії НПЗП або НПЗП у поєднанні з мирогабаліном. Дози мирогабаліну визначали на підставі функції нирок. При кліренсі креатиніну (КлКр) ≥60 мл/хв: 5 мг двічі на добу в 1-й та 2-й тижні, 10 мг двічі на добу в 3-й і 4-й тиждень і 15 або 10 мг двічі на добу, починаючи з 5-го тижня; при КлКр від 30 до <60 мл/хв: 2,5 мг двічі на добу в 1-й та 2-й тиждень, 5 мг двічі на добу в 3-й та 4-й тиждень і 7,5 або 5 мг двічі на добу, починаючи з 5-го тижня.

Основною кінцевою точкою дослідження була зміна оцінки інтенсивності болю в ногах за візуальною аналоговою шкалою (ВАШ) до 12-го тижня відносно вихідного рівня. Додатковими кінцевими точками були показники безпеки та якість життя згідно з оцінкою за шкалою враження пацієнта про зміну власного стану (PGIC) до 12-го тижня та за Європейським опитувальником для оцінки якості життя за 5 показниками (EQ-5D-5L) на початковому рівні та на 12-й тиждень. Для визначення зміни оцінки ВАШ до 12-го тижня використовували лінійну модель зі змішаними ефектами для повторних вимірювань. До показників оцінки безпеки належали частота розвитку небажаних лікарських реакцій та частота розвитку небажаних явищ, що виникли в ході лікування (НЯВХЛ).

На момент включення до дослідження частка пацієнтів з оцінкою за ВАШ ≥60 балів (53,6 % та 52,9 %), середня оцінка за ВАШ (63,8 та 62,8 мм), середній КлКр (81,5 та 70,7 мл/добу), середня маса тіла (63,9 та 62,0 кг), частка пацієнтів жіночої статі (54,5 % та 49,0 %), частка пацієнтів з КлКр від 30 до <60 мл/хв (27 ,3% та 33,7%) та середній вік (67,8 та 70,9 року) у групах дослідження були співставні.

У групі застосування мирогабаліну у поєднанні з НПЗП та у групі монотерапії НПЗП оцінка інтенсивності болю в області хребта за опитувальником з оцінки болю в спині DETECT (SPDQ) склала 6,8 та 7,8 бала відповідно, при цьому медіана тривалості СХК ПВ склала 9,0 та 11,0 місяця відповідно. У групі застосування мирогабаліну у поєднанні з НПЗП зміна середньої оцінки за ВАШ, розрахованої за методом найменших квадратів (МНК), до 12-го тижня відносно вихідного рівня була більш виразною порівняно з групою монотерапії НПЗП (див. таблицю 1).

Середня зміна, розрахована за МНК, склала −9,9 мм. Результати оцінки по опитувальнику EQ-5D-5L на 12-му тижні в групі застосування мирогабаліну у поєднанні з НПЗП статистично значуще перевершували результати групи монотерапії НПЗП (різниця середніх — 0,0529).

Частка пацієнтів з оцінкою за шкалою PGIC ≤3 і ≤2 балів у групі застосування мирогабаліну у поєднанні з НПЗП порівняно з групою застосування монотерапії НПЗП до 12-го тижня була вищою (див. таблицю 2).

Найчастішими НЯВХЛ у групі застосування мирогабаліну у поєднанні з НПЗП були запаморочення (25,5 %) та сонливість (30,0 %), при цьому частота розвитку НЯВХЛ та небажаних лікарських реакцій склала 60,9 % та 57,3 % відповідно.

Додавання мирогабаліну до НПЗП дозволяє ефективно знижувати виразність периферичного нейропатичного болю, пов'язаного зі СХК, без додаткових проблем з безпекою.