EN | UA
EN | UA

Підтримка Медзнат

Назад

Мирогабалін додатково до нестероїдних протизапальних засобів у пацієнтів зі стенозом хребтового каналу в поперековому відділі

нейропатичний біль нейропатичний біль
нейропатичний біль нейропатичний біль

Мета цього рандомізованого відкритого дослідження полягала в оцінці безпеки та ефективності застосування мирогабаліну як доповнення до лікування нестероїдними протизапальними засобами у пацієнтів зі стенозом хребтового каналу (СХК) поперекового відділу (ПВ) порівняно із застосуванням тільки нестероїдних протизапальних засобів.

Дивитися все

Гловні тези

Порівняно з терапією тільки нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), у пацієнтів зі стенозом хребтового каналу поперекового відділу застосування мирогабаліну у поєднанні з нестероїдними протизапальними засобами добре переносилося і забезпечувало більш виразне поліпшення якості життя та зниження інтенсивності болю.

Передумови до проведення дослідження

Мета цього рандомізованого відкритого дослідження полягала в оцінці безпеки та ефективності застосування мирогабаліну як доповнення до лікування нестероїдними протизапальними засобами у пацієнтів зі стенозом хребтового каналу (СХК) поперекового відділу (ПВ) порівняно із застосуванням тільки нестероїдних протизапальних засобів.

Методологія

У дослідженні MiroTAS взяли участь 220 пацієнтів, які відповідали критеріям включення. Пацієнтів рандомізували у співвідношенні 1:1 для включення до групи застосування монотерапії НПЗП або НПЗП у поєднанні з мирогабаліном. Дози мирогабаліну визначали на підставі функції нирок. При кліренсі креатиніну (КлКр) ≥60 мл/хв: 5 мг двічі на добу в 1-й та 2-й тижні, 10 мг двічі на добу в 3-й і 4-й тиждень і 15 або 10 мг двічі на добу, починаючи з 5-го тижня; при КлКр від 30 до <60 мл/хв: 2,5 мг двічі на добу в 1-й та 2-й тиждень, 5 мг двічі на добу в 3-й та 4-й тиждень і 7,5 або 5 мг двічі на добу, починаючи з 5-го тижня.

Основною кінцевою точкою дослідження була зміна оцінки інтенсивності болю в ногах за візуальною аналоговою шкалою (ВАШ) до 12-го тижня відносно вихідного рівня. Додатковими кінцевими точками були показники безпеки та якість життя згідно з оцінкою за шкалою враження пацієнта про зміну власного стану (PGIC) до 12-го тижня та за Європейським опитувальником для оцінки якості життя за 5 показниками (EQ-5D-5L) на початковому рівні та на 12-й тиждень. Для визначення зміни оцінки ВАШ до 12-го тижня використовували лінійну модель зі змішаними ефектами для повторних вимірювань. До показників оцінки безпеки належали частота розвитку небажаних лікарських реакцій та частота розвитку небажаних явищ, що виникли в ході лікування (НЯВХЛ).

Результати

На момент включення до дослідження частка пацієнтів з оцінкою за ВАШ ≥60 балів (53,6 % та 52,9 %), середня оцінка за ВАШ (63,8 та 62,8 мм), середній КлКр (81,5 та 70,7 мл/добу), середня маса тіла (63,9 та 62,0 кг), частка пацієнтів жіночої статі (54,5 % та 49,0 %), частка пацієнтів з КлКр від 30 до <60 мл/хв (27 ,3% та 33,7%) та середній вік (67,8 та 70,9 року) у групах дослідження були співставні.

У групі застосування мирогабаліну у поєднанні з НПЗП та у групі монотерапії НПЗП оцінка інтенсивності болю в області хребта за опитувальником з оцінки болю в спині DETECT (SPDQ) склала 6,8 та 7,8 бала відповідно, при цьому медіана тривалості СХК ПВ склала 9,0 та 11,0 місяця відповідно. У групі застосування мирогабаліну у поєднанні з НПЗП зміна середньої оцінки за ВАШ, розрахованої за методом найменших квадратів (МНК), до 12-го тижня відносно вихідного рівня була більш виразною порівняно з групою монотерапії НПЗП (див. таблицю 1).

Середня зміна, розрахована за МНК, склала −9,9 мм. Результати оцінки по опитувальнику EQ-5D-5L на 12-му тижні в групі застосування мирогабаліну у поєднанні з НПЗП статистично значуще перевершували результати групи монотерапії НПЗП (різниця середніх — 0,0529).

Частка пацієнтів з оцінкою за шкалою PGIC ≤3 і ≤2 балів у групі застосування мирогабаліну у поєднанні з НПЗП порівняно з групою застосування монотерапії НПЗП до 12-го тижня була вищою (див. таблицю 2).

Найчастішими НЯВХЛ у групі застосування мирогабаліну у поєднанні з НПЗП були запаморочення (25,5 %) та сонливість (30,0 %), при цьому частота розвитку НЯВХЛ та небажаних лікарських реакцій склала 60,9 % та 57,3 % відповідно.

Висновок

Додавання мирогабаліну до НПЗП дозволяє ефективно знижувати виразність периферичного нейропатичного болю, пов'язаного зі СХК, без додаткових проблем з безпекою.

Джерело:

Pain and Therapy

Стаття:

Efficacy and Safety of Add-on Mirogabalin to NSAIDs in Lumbar Spinal Stenosis with Peripheral Neuropathic Pain: A Randomized, Open-Label Study

Автори:

Takuya Nikaido і співавт.

Коментарі (0)

Рекомендації

Ви хочете видалити цей коментар? Будь ласка, вкажіть коментар Невірний текстовий зміст Текст не може перевищувати 1000 символів Щось пішло не так Скасувати Підтвердити Підтвердити видалення Приховати відповіді Вид Відповіді дивитися відповіді en ru ua
Спробуй: