Змінити пароль!
Скинути пароль!
Рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження II фази TOUCHSTONE було подовжене «відкритим» етапом терапії з метою оцінити довгострокову ефективність та безпеку перорального застосування озанімоду у пацієнтів з виразковим колітом помірного та тяжкого ступеня. Період спостереження склав 4 або більше років.
Застосування озанімоду гідрохлориду відзначається
довгостроковою ефективністю при щоденному застосуванні в дозі 1 мг у пацієнтів
з виразковим колітом помірного та тяжкого ступеня, а також сприятливим
співвідношенням користі та ризику.
Рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження II фази TOUCHSTONE було
подовжене «відкритим» етапом терапії з метою оцінити довгострокову ефективність
та безпеку перорального застосування озанімоду у пацієнтів з виразковим колітом
помірного та тяжкого ступеня. Період спостереження склав 4 або більше років.
Пацієнти протягом періоду подвійно засліпленої терапії отримували озанімоду гідрохлорид в дозі 0,5 мг, дозі 1 мг, або отримували плацебо; після чого вони могли взяти участь у відкритому дослідженні (прийом озанімоду гідрохлориду в добовій дозі 1 мг). По завершенні додаткового відкритого дослідження тривалістю 200 тижнів показники клінічної відповіді і ремісії оцінювали з використанням скороченої шкали Мейо (partial Mayo score, PMS).
На 56-му тижні відкритого дослідження і по завершенні терапії проводили
ендоскопію. Параметри, отримані при ендоскопії, були відповідним чином
узагальнені на 56-й і 104-му тижні (з використанням аналізу спостережуваних
випадків) і на 56-му тижні (з використанням методу підстановки даних при
відсутності відповіді (NRI)). Також проводили оцінку рівня C-реактивного білка
і кальпротектіна в калі. Протягом всього періоду дослідження велося
спостереження за можливим розвитком небажаних явищ.
З 197 пацієнтів, включених в подвійне сліпе дослідження, 170 взяли участь у відкритому додатковому дослідженні. Щорічна частота випадків дострокового припинення прийому досліджуваного препарату через 1 рік терапії становила 28%. Протягом четвертого року і до завершення терапії щорічна частота припинення прийому скоротилася до 15-18%. На 200-му тижні відкритого додаткового дослідження була проведена оцінка результатів з використанням скороченої шкали Мейо, показники частоти клінічної відповіді і ремісії склали 93,3% і 82,7% відповідно. Після оцінки з використанням аналізу спостережуваних випадків і більш консервативного методу NRI, зазначені показники становили 41% і 37% відповідно.
Оцінки частоти гістологічної ремісії і поліпшення ендоскопічних показників (аналіз спостережуваних випадків) на 56-й і 104-му тижні наведені в таблиці нижче.
Таблиця 1. Оцінки частоти гістологічної ремісії і поліпшення ендоскопічних показників на 56-й і 104-му тижні
За більш ніж 4 роки спостереження ніяких нових проблем з безпеки виявлено
не було. Також дослідники відзначили велику частку пацієнтів, які продовжили лікування
в рамках дослідження.
Згідно з результатами дослідження, довготривале застосування озанімода у
пацієнтів з виразковим колітом сприяє поліпшенню клінічних результатів за
клінічними, ендоскопічним, гістологічним і біомаркерним показниками. Терапія
озанімодом забезпечує пригнічення запалення і сприяє гістологічної і
ендоскопічної ремісії, що виявляється стійким зменшенням вираженості клінічних
симптомів захворювання.
The Journal of Crohn's and Colitis
https://academic.oup.com/ecco-jcc/advance-article/doi/10.1093/ecco-jcc/jjab012/6092404?login=true
Long-Term Efficacy And Safety Of Ozanimod In Moderate-To-Severe Ulcerative Colitis: Results From The Open-Label Extension Of The Randomized, Phase 2 Touchstone Study
William J Sandborn і співавт.
Коментарі (0)