Відновлення терапії філготинібом при виразковому коліті: результати досліджень SELECTION та SELECTIONLTE

Реферати 4 хв 419

Розмір шрифту

Дата публікації: 16/10/2023

Мета цього дослідження полягала в оцінці безпеки та ефективності відновлення терапії філготинібом (пероральний селективний інгібітор янус-кінази 1) один раз на добу у пацієнтів з виразковим колітом, які брали участь у дослідженні SELECTION IIb/III фази та подальшому довгостроковому продовженому дослідженні.

Дивитися все

Гловні тези

У пацієнтів з виразковим колітом відновлення терапії філготинібом у дозі 200 мг після переривання забезпечує відновлення відповіді та (або) ремісії у більшості пацієнтів, які відповіли на індукцію, протягом 12 тижнів.

Передумови до проведення дослідження

Методологія

У пацієнтів, які спочатку отримували індукційну терапію філготинібом у дозі 200 мг (FIL200) або 100 мг (FIL100), під час ретроспективного аналізу оцінювали відповідь та ремісію з використанням часткової шкали Мейо (pMCS).

Під час підтримуючої фази учасники припинили лікування, призначене за результатами рандомізації, (отримували плацебо), а у разі погіршення стану повторно отримували FIL200 у відкритому режимі дослідження LTE. На 12-му тижні дослідження LTE за допомогою pMCS оцінювали зв'язок різних факторів з ремісією. Також реєстрували результати оцінки показників безпеки.

Результати

До аналізу було включено 86 пацієнтів (FIL200: n = 51; FIL100: n = 35). Середній часовий інтервал до погіршення стану після відміни лікування склав 15,1 тижня (95% довірчий інтервал (ДІ): 9,1–18,7 тижня) у пацієнтів, які спочатку отримували FIL200, та 9,6 тижня (95% ДІ: 6,3–12,0 тижня) у пацієнтів, які отримували FIL100. Згідно з оцінкою pMCS, 75% учасників в обох групах досягли відповіді протягом 4-5 тижнів після відновлення терапії. До кінця 48-го тижня ремісію з оцінки pMCS було досягнуто у 45,1% пацієнтів, які отримували FIL200, і 51,4% пацієнтів, які отримували FIL100 (див. малюнок 1).

Фактори, незалежно пов'язані з відновленням ефективності, включали відсутність супутнього застосування кортикостероїдів на початковому рівні етапу індукційної терапії, ремісію з оцінки pMCS, високий рівень альбуміну та оцінку за ендоскопічною шкалою на початковому рівні етапу підтримуючої терапії. У пацієнтів, які відновили терапію, нових проблем безпеки виявлено не було.

Висновок

У більшості осіб, які спочатку відповіли на індукційну терапію, відновлення застосування філготинібу в дозі 200 після тимчасового припинення забезпечувало відновлення відповіді та (або) ремісію протягом 12 тижнів. При відновленні терапія характеризувалася добрим профілем переносимості.