Безпека та ефективність застосування назального спрею GSP301 при сезонному алергічному риніті у дітей

Інтраназальне застосування препарату GSP301 (по одному впорскуванню в кожну ніздрю двічі на добу протягом 14 днів) забезпечує ефективне полегшення симптомів алергічного риніту у дітей віком від 6 до 11 років.

Мета цього подвійного сліпого рандомізованого дослідження в паралельних групах за участю дітей із сезонним алергічним ринітом полягала в оцінці ефективності, безпеки та переносимості препарату GSP301.

Препарат GSP301 (олопатадину гідрохлорид 665 мкг і мометазону фуроат 25 мкг) або плацебо застосовували інтраназально по одному впорскування в кожну ніздрю двічі на добу протягом 14 днів у 446 пацієнтів, що відповідали критеріям включення і пройшли рандомізацію в співвідношенні 1:1. Основною кінцевою точкою була зміна середнього ранкового та вечірнього балу, що визначається пацієнтами, за шкалою ретроспективної оцінки загальної виразності назальних симптомів (rTNSS) за 12 годин протягом 14 днів лікування щодо вихідного рівня. Аналіз отриманих оцінок проводили на моделі зі змішаними ефектами для повторних вимірювань.

Також проводили вивчення виразності окремих симптомів, показників за шкалою оцінки лікарем назальних симптомів (PNSS), показників за опитувальником оцінки якості життя при ринокон'юнктивіті у дітей (PRQLQ), миттєвої оцінки загальної виразності назальних симптомів (iTNSS), ретроспективної та миттєвої оцінки загальної виразності очних симптомів (rTOSS та iTOSS) та побічних ефектів.

У порівнянні з плацебо застосування препарату GSP301 призводило до статистично значущого поліпшення оцінки rTNSS. У групі застосування препарату GSP301 було виявлено клінічно значуще покращення оцінок всіх окремих симптомів, що входять до складу загальної оцінки rTNSS, оцінок більшості окремих симптомів, що входять до складу загальної оцінки iTNSS та оцінок за шкалою PNSS та за опитувальником PRQLQ. Що стосується ретроспективної оцінки виразності симптомів з боку органу зору, то в групі застосування препарату GSP301 рівня клінічної значущості досягло лише покращення оцінки виразності сльозотечі.

Частота розвитку небажаних явищ, що виникли під час лікування, становила 10,4 % та 12,0 % у групі плацебо та у групі застосування препарату GSP301 відповідно. В одного (0,5%) пацієнта з групи плацебо виникло серйозне небажане явище (підозра на вірусний менінгіт), яке не було пов'язане з досліджуваним лікуванням та повністю минуло.

У пацієнтів дитячого віку застосування комбінації антигістамінного препарату олопатадину гідрохлориду та кортикостероїду мометазону фуроату у фіксованих дозах було безпечним, добре переносилося та забезпечувало ефективне полегшення симптомів сезонного алергічного риніту.