Безпека та ефективність фіксованої комбінації АГП з кортикостероїдом при алергічному риніті

Інтраназальний комбінований спрей, що містить антигістамінний препарат (АГП) з кортикостероїдом (по одному впорскуванню в кожну ніздрю двічі на день протягом 14 днів), ефективний для контролю симптомів алергічного риніту середньої та високої тяжкості.

Було проведено 14-денне багатоцентрове рандомізоване подвійне сліпе клінічне дослідження III фази з активним контролем для оцінки безпеки та ефективності назального спрею MP-AzeFlu (містить азеластину гідрохлорид [AZE] та флутиказону пропіонат [FLU]) у порівнянні з назальними спреями на основі AZE і FLU у пацієнтів із алергічним ринітом (АР).

У дослідження були включені підлітки та дорослі з АР середньої та високої тяжкості. Основний критерій ефективності включав оцінку зміни бала за комбінованою шкалою тяжкості назальних симптомів протягом 12 годин (rTNSS), включаючи симптоми у першій (АМ) та другій (РМ) половині дня, порівняно з вихідним рівнем.

Профіль безпеки досліджуваних препаратів оцінювали шляхом реєстрації та аналізу вихідних станів, небажаних явищ, показників життєво важливих функцій та проведення цілеспрямованих назальних досліджень. Кожна група лікування включала 300 пацієнтів, а загальний розмір вибірки становив 900 пацієнтів.

Протягом усього двотижневого періоду лікування у групі MP-AzeFlu спостерігалося значне зменшення симптомів за шкалою rTNSS у порівнянні з групою AZE (різниця середніх значень, розрахованих за методом найменших квадратів, склала -1,96) та з групою FLU (різниця середніх значень, розрахованих методом найменших квадратів, склала -0,98), як показано на малюнку 1:

Крім того, результати опитувальника якості життя при ринокон'юнктивіті у дорослих (RQLQ) показали покращення якості життя у всіх групах лікування. Єдиним виключенням, що заслуговує на увагу, була дисгевзія (гіркий смак препарату), на яку вказала більша кількість пацієнтів (13 осіб, або 4,3 %) у групі MP-AzeFlu. Що стосується частоти будь-яких інших небажаних явищ, що виникли під час лікування, у групі MP-AzeFlu спостерігалися аналогічні або навіть нижчі показники порівняно з іншими групами.

Результати цього дослідження підтвердили більш високу ефективність та порівнянні характеристики безпеки інтраназальної фіксованої комбінації АГП та  кортикостероїду (такої, як MP-AzeFlu) у порівнянні з AZE або FLU у китайських пацієнтів з АР середньої та високої тяжкості.