EN | UA
EN | UA

Підтримка Медзнат

Назад

Безпека та ефективність фіксованої комбінації АГП з кортикостероїдом при алергічному риніті

Алергічний риніт Алергічний риніт
Алергічний риніт Алергічний риніт

Було проведено 14-денне багатоцентрове рандомізоване подвійне сліпе клінічне дослідження III фази з активним контролем для оцінки безпеки та ефективності назального спрею MP-AzeFlu (містить азеластину гідрохлорид [AZE] та флутиказону пропіонат [FLU]) у порівнянні з назальними спреями на основі AZE і FLU у пацієнтів із алергічним ринітом (АР).

Дивитися все

Гловні тези

Інтраназальний комбінований спрей, що містить антигістамінний препарат (АГП) з кортикостероїдом (по одному впорскуванню в кожну ніздрю двічі на день протягом 14 днів), ефективний для контролю симптомів алергічного риніту середньої та високої тяжкості.

Передумови до проведення дослідження

Було проведено 14-денне багатоцентрове рандомізоване подвійне сліпе клінічне дослідження III фази з активним контролем для оцінки безпеки та ефективності назального спрею MP-AzeFlu (містить азеластину гідрохлорид [AZE] та флутиказону пропіонат [FLU]) у порівнянні з назальними спреями на основі AZE і FLU у пацієнтів із алергічним ринітом (АР).

Методологія

У дослідження були включені підлітки та дорослі з АР середньої та високої тяжкості. Основний критерій ефективності включав оцінку зміни бала за комбінованою шкалою тяжкості назальних симптомів протягом 12 годин (rTNSS), включаючи симптоми у першій (АМ) та другій (РМ) половині дня, порівняно з вихідним рівнем.

Профіль безпеки досліджуваних препаратів оцінювали шляхом реєстрації та аналізу вихідних станів, небажаних явищ, показників життєво важливих функцій та проведення цілеспрямованих назальних досліджень. Кожна група лікування включала 300 пацієнтів, а загальний розмір вибірки становив 900 пацієнтів.

Результати

Протягом усього двотижневого періоду лікування у групі MP-AzeFlu спостерігалося значне зменшення симптомів за шкалою rTNSS у порівнянні з групою AZE (різниця середніх значень, розрахованих за методом найменших квадратів, склала -1,96) та з групою FLU (різниця середніх значень, розрахованих методом найменших квадратів, склала -0,98), як показано на малюнку 1:

Крім того, результати опитувальника якості життя при ринокон'юнктивіті у дорослих (RQLQ) показали покращення якості життя у всіх групах лікування. Єдиним виключенням, що заслуговує на увагу, була дисгевзія (гіркий смак препарату), на яку вказала більша кількість пацієнтів (13 осіб, або 4,3 %) у групі MP-AzeFlu. Що стосується частоти будь-яких інших небажаних явищ, що виникли під час лікування, у групі MP-AzeFlu спостерігалися аналогічні або навіть нижчі показники порівняно з іншими групами.

Висновок

Результати цього дослідження підтвердили більш високу ефективність та порівнянні характеристики безпеки інтраназальної фіксованої комбінації АГП та  кортикостероїду (такої, як MP-AzeFlu) у порівнянні з AZE або FLU у китайських пацієнтів з АР середньої та високої тяжкості.

Джерело:

Pulmonary Therapy

Стаття:

A Clinical Study to Assess the Efficacy and Safety of MP-AzeFlu Nasal Spray in Comparison to Commercially Available Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Sprays in Chinese Volunteers with Allergic Rhinitis

Автори:

Bing Zhou et al.

Коментарі (0)

Рекомендації

Ви хочете видалити цей коментар? Будь ласка, вкажіть коментар Невірний текстовий зміст Текст не може перевищувати 1000 символів Щось пішло не так Скасувати Підтвердити Підтвердити видалення Приховати відповіді Вид Відповіді дивитися відповіді en ru ua
Спробуй: