Змінити пароль!
Скинути пароль!
Дослідження III фази (AD Up) вивчило безпеку та ефективність застосування упадацитинібу (пероральний інгібітор янус-кіназ) та топічного кортикостероїду (порівняно з комбінацією з плацебо) у лікуванні підлітків (12–17 років) та дорослих (18–75 років) з атопічним дерматитом.
Застосування комбінації упадацитинібу та топічного кортикостероїду при хронічному атопічному дерматиті середнього та
тяжкого ступеня у дорослих та підлітків характеризується хорошою переносимістю.
Його співвідношення «користь–ризик» перевершує таке комбінації плацебо та топічного
кортикостероїду.
Дослідження III фази (AD Up) вивчило безпеку та ефективність
застосування упадацитинібу (пероральний інгібітор янус-кіназ) та топічного кортикостероїду
(порівняно з комбінацією з плацебо) у
лікуванні підлітків (12–17 років) та дорослих (18–75 років) з атопічним
дерматитом.
Учасників цього подвійного сліпого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження (N = 901) розділили на групи отримання упадацитинібу в дозі 15 мг (n = 300), упадацитинібу в дозі 30 мг (n = 297) або плацебо (n = 304), в комбінації з топічним кортикостероїдом, протягом 16 тижнів.
Основні кінцеві точки включали частку пацієнтів, що досягли відповіді на
терапію за шкалою загальної оцінки дослідником тяжкості атопічного дерматиту
(шкала vIGA-AD) та зниження показника індексу поширеності та тяжкості екземи
(EASI) щонайменше на 75% порівняно з вихідним рівнем (EASI- 75). Безпеку
терапії оцінювали у всіх пацієнтів, які отримали хоча б одну дозу досліджуваного
лікувального засобу. Ефективність оцінювали в популяції пацієнтів аналізом з
припущення, що всі пацієнти отримали призначене втручання.
На 16-му тижні частка пацієнтів, які досягли відповіді на терапію за шкалою vIGA-AD та значення EASI-75, була статистично значуще вищою у групах, які отримували упадацитініб у дозах 15 мг та 30 мг, порівняно з контрольною групою. Скоригована різниця частоти відповіді за шкалою vIGA-AD у порівнянні з плацебо склала 28,5% для групи, що отримувала упадацитініб у дозі 15 мг, та 47,6% для групи, яка отримувала упадацитиніб у дозі 30 мг. Скоригована різниця частоти відповіді (індекс EASI-75) порівняно з плацебо склала 38,1% у групі, що отримувала упадацитініб у дозі 15 мг, та 50,6% у групі, яка отримувала упадацитініб у дозі 30 мг.
Під час подвійного сліпого періоду лікування було виявлено гарну переносимість комбінації упадацитинібу у дозах 15 мг/30 мг та топічного кортикостероїду. Найчастішими небажаними явищами, що розвинулися під час лікування, були інфекції верхніх дихальних шляхів, акне, герпетичний стоматит, ринофарингіт, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, атопічний дерматит та головний біль.
У пацієнтів, які отримували упадацитініб у дозах 15 мг та 30 мг, частота розвитку акне була вищою, ніж у контрольній групі. Частота розвитку небажаних явищ, які призвели до припинення прийому досліджуваного препарату та розвитку серйозних побічних ефектів у групах, була порівнянна (див. таблицю 1).
У
жодній із груп лікування не було зареєстровано смертельних наслідків.
The Lancet
Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial
Kristian Reich і співавт.
Коментарі (0)