Безпека, ефективність та переносимість тразпіробену при ідіопатичному або діабетичному гастропарезі.

Реферати 3 хв 546

Розмір шрифту

Дата публікації: 05/12/2023

Мета дослідження полягала у вивченні безпеки, ефективності та переносимості тразпіробену (антагоніста дофаміну) у пацієнтів з ідіопатичним та діабетичним гастропарезом порівняно з плацебо при застосуванні протягом 12 тижнів.

Дивитися все

Гловні тези

Застосування тразпіробену (TAK-906 або ATC-1906M) у пацієнтів з ідіопатичним та діабетичним гастропарезом середнього та тяжкого ступеня було безпечним і не супроводжувалося розвитком серйозних побічних ефектів.

Передумови до проведення дослідження

Методологія

У це контрольоване дослідження IIb фази були включені дорослі із симптоматичним ідіопатичним або діабетичним гастропарезом у віковій групі від 18 до 85 років. Учасників рандомізували на отримання плацебо всередину або тразпіробену в дозі 5, 25 або 50 мг двічі на добу протягом 12 тижнів. Учасників інструктували заповнювати щоденник симптомів гастропарезу Американського товариства нейрогастроентерології та моторики.

Було відзначено зміну сукупної оцінки за тиждень після початку лікування до 12-го тижня (показник основної кінцевої точки). Крім того, ретельно реєстрували небажані явища. Дані були описані у зведеному форматі.

Результати

Загалом у дослідженні взяли участь 242 пацієнта (середній вік 55,7 року, 75,6 % жінки). З них 193 завершили дослідження. При порівнянні зміни сукупної оцінки по щоденнику в середньому за тиждень порівняно з вихідною точкою до 12 тижня не було виявлено суттєвих відмінностей між групою плацебо і групою тразпіробена в різних дозах.

Про небажані явища повідомили 41,4% учасників у групі тразпіробену, при цьому в групі плацебо цей показник був трохи нижчим (39,7%). Важливо відмітити, що небажані явища групи тразпіробену не були серйозними чи летальними.

Висновок

Згідно з результатами первинного аналізу не було виявлено значних відмінностей в ефективності тразпіробену та плацебо при гастропарезі. При застосуванні тразпіробену також спостерігалася його гарна переносимість, при цьому не виявлено нових проблем безпеки, що ще раз підтверджує його сприятливий профіль безпеки.