EN | UA
EN | UA

Підтримка Медзнат

Назад

SER-287: Нова мікробіомна терапія на основі спор для лікування виразкового коліту

SER-287:  Нова мікробіомна терапія на основі спор для лікування виразкового коліту SER-287:  Нова мікробіомна терапія на основі спор для лікування виразкового коліту
SER-287:  Нова мікробіомна терапія на основі спор для лікування виразкового коліту SER-287:  Нова мікробіомна терапія на основі спор для лікування виразкового коліту

Попереднє застосування ванкоміцину сприяло приживленню спорових бактерій Firmicutes у мікробіомі шлунково-кишкового тракту (ШКТ).

Дивитися все

Гловні тези

Застосування препарату SER-287 є новою багатообіцяючою, безпечною та добре переносимою парадігмою пероральної терапії виразкового коліту.

Передумови до проведення дослідження

Було виконане подвійне сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідження фази 1b з призначення перорального мікробіомного препарату SER-287 (пероральний препарат спор Firmicutes пацієнтам з виразковим колітом, з метою оцінки його ефективності і безпеки, а також ефективності попереднього застосування ванкоміцину з метою прекондиціонування та приживлення бактерій SER-287 у толстому кишківнику

Методологія

До дослідження залучили 58 дорослих пацієнтів з виразковим колітом легкого або середнього ступеня важкості (за значеннями модифікованої шкали Mayo від 4 до 10-тита при значенні ендоскопічної підшкали більше 1).

Пацієнтам- учасникам призначали попередньо шестиденно ванкоміцин перорально (125 мг 4 рази на добу), чи плацебо, після чого 8 тижнів давали препарат SER-287 перорально, чи плацебо.

Пацієнти з з виразковим колітом були рандомізовані (з розрахунку: 2:3:3:3) в групи, що отримували плацебо, після того – тільки плацебо або тільки препарат SER-287 раз на тижденьчи ванкоміцин з наступним прийомом препарату SER-287 раз на тиждень чи раз на день.

Первинними кінцевими точками дослідження були: безпекові дані та будь-які зміни мікробіому ШКТ. Клінічна ремісія, клінічна відповідь, ендоскопічне покращення, були взяті в якості  вторинних кінцевих точок дослідження.

Також оцінювали профіль безпеки та клінічну ремісію (за значеннями модифікованої шкали Mayo менше 2та при значеннях ендоскопічної підшкали чи 1), та приживлення культури SER-287 (за визначенням видовоспецифічних бактерій у калі після, але не перед початком терапії SER-287).

 

Приживлення культури SER-287 та порушення складу мікробіому та асоційованих метаболітів оцінювали шляхом аналізу калу на початку дослідження, після прекондиціонування, також на протязі і по закінченню 4-х тижнів призначення препарату SER-287 або плацебо

Результати

Більша, ніж в інших групах дослідження, частка пацієнтів у групі, що послідовно приймали ванкоміцин та препарат SER-287, вступила у клінічну ремісію на восьмий тиждень терапіїщо відображено в таблиці нижче.

 

 

Група прийому ванкоміцину та препарату SER-287 1 раз на день

Група прийому плацебо  та плацебо  

Група прийому плацебо  та препарату SER-287 1 раз на тиждень

Група прийому ванкоміцину та препарату SER-287 1 раз на тиждень

частка пацієнтів, що вступила у клінічну ремісію

40%

0%

13.3%

17.7%




 

(Вертикальна вісь) Частка пацієнтів, що вступила у клінічну ремісію

(Горизонтальна вісь)

Група прийому плацебо  та плацебо  (n = 11)

Група прийому плацебо  та препарату SER-287 1 раз на тиждень (n = 15)

Група прийому ванкоміцину та препарату SER-287 1 раз на день  (n = 17)

 

Група прийому ванкоміцину та препарату SER-287 1 раз на день (n = 15)
 

У порівнянні з групою, що отримувала тільки плацебо, збільшену кількість мікроорганізмів виду спостерігали на сьомий день в калі в усіх групах, що приймали препарат SER-287. Тим не менше, в групі, що отримала препарат SER-287 після плацебо, ця зміна не втрималася після дня «7».

Порівняно з групою, що отримувала тільки плацебо, збільшену кількість мікроорганізмів виду SER-287 спостерігали з десятого дня і до закінчення чотирьох тижнів дослідження, в калі в усіх групах, що приймали ванкоміцин.

Збільшену кількість мікроорганізмів виду SER-287 спостерігали з сьомого по десятий день у калі в усіх групах, що приймали препарат SER-287 щоденно або щотижнево. Порушення кишкового мікробіому та складу його метаболітів були пов’язані з прийомом як ванкоміцину, так і препарату SER-287. Частка побічних ефектів проміж груп значимо не  відрізнялась.

Дані дослідження підтверджують вигідний ефект прийому препарату SER-287 на мікробіом кишківника та пов’язані метаболіти, шляхом впливу на різні фізіологічні механізмиі є важливими для менеджменту виразкового коліту.

Згідно із зазначеними багатообіцяючими результатами, препарат SER-287 щоденно після прекондиціонування ванкоміцином, перейшов у фазу клінічних досліджень 2(Clinicaltrials.gov, #NCT03759041).

Висновок

Як показали результати клінічного дослідження фази 1b, призначення експериментального препарату SER-287 (пероральний препарат спор Firmicutes)  пацієнтам з виразковим колітом легкого або середнього ступеня важкостіякі попередньо отримували ванкоміцин, призводило до клінічно вираженої ремісії у значуще більшої частки пацієнтів, порівняно з контрольною групою, що отримувала плацебо.

 

Також, безпека та переносимість препарату SER-287 були визначені як такі, що не відрізняються від плацебо. Попереднє застосування ванкоміцину сприяло приживленню спорових бактерій Firmicutes у мікробіомі шлунково-кишкового тракту (ШКТ).

Джерело:

Gastroenterology

Стаття:

A Phase 1b safety study of SER-287, a spore-based microbiome therapeutic, for active mild to moderate ulcerative colitis

Автори:

Matthew R. Henn et al.

Коментарі (0)

Рекомендації

Ви хочете видалити цей коментар? Будь ласка, вкажіть коментар Невірний текстовий зміст Текст не може перевищувати 1000 символів Щось пішло не так Скасувати Підтвердити Підтвердити видалення Приховати відповіді Вид Відповіді дивитися відповіді en ru ua
Спробуй: