Застосування тадалафілу під час пологів: наслідки для матері та новонародженого

Застосування тадалафілу під час пологів безпечне як для матері, так і для новонародженого. Стабільний рівень тадалафілу у кровотоку підтверджує ефективність його застосування кожні 12 годин.

Мета цього клінічного дослідження I фази полягала у вивченні безпеки та ефективності застосування тадалафілу для захисту плода від гіпоксичного стресу, викликаного багаторазовими переймами під час пологів, а також для запобігання гіпоксично-ішемічній енцефалопатії плода.

Використовуючи когортну стратегію з трьома випадками, дослідники вели спостереження за трьома пацієнтками, які отримували тадалафіл у дозі 10 мг та відстежували всі суттєві небажані ефекти. Згодом в умовах відсутності серйозних небажаних ефектів, пов'язаних із застосуванням тадалафілу, на думку комітету з оцінки безпеки, три додаткові жінки-добровольці були включені в дослідження та отримували препарат у дозі 20 мг. Рівень тадалафілу в крові реєстрували до та після його застосування через 2, 4, 8 та 12 годин, а також через 2 години після пологів.

У дослідження було включено лише 7 пацієнток, 6 з яких отримували тадалафіл (одну пацієнтку з передчасними пологами до 37-го тижня було виключено). Небажані ефекти матерів були визнані прийнятними: у них спостерігалися головний біль, міалгія та анорексія 1-го ступеня за відсутності акушерських ускладнень після пологів при застосуванні обох доз препарату.

Тяжкі небажані ефекти у новонароджених не були пов'язані із застосуванням тадалафілу. Рівень тадалафілу в крові залишався стабільним при застосуванні обох доз препарату. Більше того, незважаючи на незмінність рівня розчинної fms-подібної тирозинкінази-1, рівень плацентарного фактора зростання до та після застосування тадалафілу суттєво змінювався.

Результати дослідження підтвердили безпеку застосування тадалафілу під час пологів як для плода, так і для матері. Стабільний рівень тадалафілу в крові підтвердив ефективність застосованого режиму з 12-годинними інтервалами між дозами. Ці результати закладають основу для досліджень ІІ фази, спрямованих на подальше обґрунтування оптимальної дози та безпеки тадалафілу.