Змінити пароль!
Скинути пароль!
Були проведені рандомізовані подвійні сліпі плацебо-контрольовані дослідження III фази у паралельних групах reSURFACE 1 (тривалістю 64 тижні) та reSURFACE 2 (тривалістю 52 тижні). Метою даного аналізу було вивчення даних безпеки за 5 років у дослідженнях III фази reSURFACE 1 і 2, а саме кількості явищ на 100 людино-років лікування, а також визначення індексу потенційної шкоди (ІПШ) для розвитку одного небажаного явища, що представляє особливий інтерес (НЯОІ).
При застосуванні протягом п'яти років у пацієнтів з псоріазом тілдракізумаб продемонстрував сприятливий профіль безпеки з низькою частотою розвитку тяжких інфекцій, злоякісних новоутворень та серйозних небажаних серцево-судинних явищ. Ці показники були аналогічні тим, які зазначені у довідкових реєстрах з псоріазу.
Були проведені рандомізовані подвійні сліпі плацебо-контрольовані дослідження III фази у паралельних групах reSURFACE 1 (тривалістю 64 тижні) та reSURFACE 2 (тривалістю 52 тижні). Метою даного аналізу було вивчення даних безпеки за 5 років у дослідженнях III фази reSURFACE 1 і 2, а саме кількості явищ на 100 людино-років лікування, а також визначення індексу потенційної шкоди (ІПШ) для розвитку одного небажаного явища, що представляє особливий інтерес (НЯОІ).
Було проведено об'єднаний аналіз з використанням даних двох рандомізованих контрольованих досліджень за участю 1800 пацієнтів з бляшковим псоріазом помірного та тяжкого ступеня. Як порівняльні дані з безпеки для розрахунку ІПШ використовували дані поздовжнього реєстру пацієнтів з псоріазом PSOLAR.
Частота розвитку НЯОІ, що спостерігається при застосуванні тилдракізумабу, відповідала частоті, що спостерігається у реєстрі PSOLAR. ІПШ для розвитку тяжкої інфекції протягом одного року становив 412 при застосуванні тилдракізумабу у дозі 200 мг і був негативним при застосуванні тилдракізумабу у дозі 100 мг через зниження показників у дослідженнях reSURFACE.
ІПШ для розвитку злоякісних новоутворень протягом одного року становив 990 при застосуванні тилдракізумабу в дозі 100 мг (негативне значення при застосуванні тилдракізумабу в дозі 200 мг), а ІПШ для серйозних небажаних серцево-судинних явищ протягом одного року становив 355 при застосуванні тилдракізумабу в дозі 200 мг (негативне значення при застосуванні тилдракізумабу у дозі 100 мг).
Були отримані позитивні результати оцінки безпеки при застосуванні тилдракізумабу протягом п'яти років з мінімальною частотою розвитку НЯОІ, що відповідає даним реєстру PSOLAR.
Journal of Dermatological Treatment
Five-year safety of Tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis from two phase 3 trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): number needed to harm for occurrence of adverse events of special interest
Alexander Egeberg і співавт.
Коментарі (0)