EN | UA
EN | UA

Підтримка Медзнат

Назад

Тофацитиніб – ефективний та безпечний засіб для лікування анкілозуючого спондиліту

Тофацитиніб – ефективний та безпечний засіб для лікування анкілозуючого спондиліту Тофацитиніб – ефективний та безпечний засіб для лікування анкілозуючого спондиліту
Тофацитиніб – ефективний та безпечний засіб для лікування анкілозуючого спондиліту Тофацитиніб – ефективний та безпечний засіб для лікування анкілозуючого спондиліту

Було проведено рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження III фази для вивчення безпеки та ефективності тофацитинібу (перорального інгібітора кінази Януса) для лікування анкілозуючого спондиліту.

Дивитися все

Гловні тези

За результатами рандомізованого дослідження ІІІ фази оральний інгібітор Янус-кінази тофацитиніб виявився ефективним та безпечним препаратом для лікування дорослих пацієнтів з анкілозуючим спондилітом. 

Передумови до проведення дослідження

Було проведено рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження III фази для вивчення безпеки та ефективності тофацитинібу (перорального інгібітора кінази Януса) для лікування анкілозуючого спондиліту.

Методологія

Популяція дослідження налічувала 269 дорослих пацієнтів (віком ≥ 18 років) з діагнозом анкілозуючого спондиліту, які задовольняли модифікованим Нью-Йоркським критеріям та погано відповідали на два або більше попередньо призначених нестероїдних протизапальних препарати (НПЗП).

Учасників рандомізували в групи для прийому тофацитиніба в дозі 5 мг двічі на день (n=133) або плацебо (n=136) впродовж 16 тижнів. Після 16 тижнів всі учасники продовжили прийом тофацитиніба в відкритому режимі до 48-го тижня. Первинною кінцевою точкою була терапевтична відповідь на 16-му тижні за оцінками Міжнародного товариства спондилоартриту (ASAS), зокрема частка пацієнтів, у яких досягнуто покращення за ASAS на 20% (ASAS20). Вторинною кінцевою точкою була відповідь за критерієм ASAS40. Впродовж дослідження відслідковували побічні ефекти терапії.  

Результати

На 16-му тижні більша частка пацієнтів з групи тофацитиніба досягнула кінцевих точок ASAS20 та ASAS40, порівняно з групою плацебо, що відображено в таблиці:

Таблиця 1. Пропорція пацієнтів, у яких була досягнута відповідь на терапію за критеріями ASAS20 та ASAS40.


Покращення за компонентами шкали ASAS були значно більш виразними в групі тофацитиніба порівняно з плацебо, зокрема за функціональним індексом анкілозуючого спондиліта (BASFI), в оцінках ранкової скутості, болю в спині та в загальних оцінках активності захворювання, наданих пацієнтами.

Значущі покращення відзначалися починаючи з 2-го тижня (перший візит після початкового) за критеріями ASAS20 та на 40-му тижні за критеріями ASAS40 в групі тофацитиніба порівняно з плацебо. Під час перших 16 тижнів спостереження про побічні явища повідомили 72 (54,1%) пацієнтів з групи тофацитиніба та 70 (51,5%) пацієнтів з групи плацебо. Найчастіші побічні ефекти представлені в таблиці: 

Таблиця 2. Частота побічних ефектів 


Тяжкі побічні ефекти спостерігали у двох пацієнтів, які приймали тофацитиніб (один випадок гепатиту і один випадок серйозної інфекції) та у жодного пацієнта в групі плацебо. Проте не було зафіксовано жодного смертельного випадку. Показники безпеки були стабільними до 48-го тижня.  

Таким чином, пацієнти з анкілозуючим спондилітом демонстрували швидку відповідь на терапію тофацитинібом. За первинною і вторинною кінцевими точками ефективність тофацитиніба була значно вищою за плацебо. Хоча побічні явища частіше траплялися в групі тофацитиніба порівняно з плацебо, нових ризиків з точки зору безпеки не відзначалося.


Висновок

Тофацитиніб є перспективним засобом терапії анкілозуючого спондиліту. 

Джерело:

ACR Convergence 2020

Стаття:

Tofacitinib for the Treatment of Adult Patients with Ankylosing Spondylitis: Primary Analysis of a Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

Автори:

Atul Deodhar et al.

Коментарі (0)

Рекомендації

Ви хочете видалити цей коментар? Будь ласка, вкажіть коментар Невірний текстовий зміст Текст не може перевищувати 1000 символів Щось пішло не так Скасувати Підтвердити Підтвердити видалення Приховати відповіді Вид Відповіді дивитися відповіді en ua ru
Спробуй: