Змінити пароль!
Скинути пароль!
Було проведено аналіз об'єднаних даних п'яти досліджень з великою вибіркою для вивчення переносимості та безпеки застосування еренумабу, повністю людського моноклонального антитіла, приділяючи основну увагу пацієнтам похилого віку.
Застосування еренумабу добре переноситься та є безпечним варіантом лікування у пацієнтів похилого віку з діагнозом хронічної або епізодичної мігрені.
Було проведено аналіз об'єднаних даних п'яти досліджень з великою вибіркою для вивчення переносимості та безпеки застосування еренумабу, повністю людського моноклонального антитіла, приділяючи основну увагу пацієнтам похилого віку.
Була проведена оцінка даних з безпеки, отриманих у період лікування у подвійному сліпому режимі (ПСР) тривалістю 12 тижнів у рамках п'яти плацебо-контрольованих рандомізованих досліджень ІІ та ІІІ фази, в яких вивчали застосування еренумабу в осіб з хронічною або епізодичною мігренню. Учасників дослідження розділили на різні вікові групи: молодше 40 років, від 40 до 49 років, від 50 до 59 років та від 60 років та старше. Вивчення безпеки застосування еренумабу в різних вікових групах проводили шляхом оцінки таких показників безпеки, як частота розвитку небажаних явищ (НЯ), що стали причиною дострокової відміни досліджуваного препарату, серйозних НЯ та НЯ, які виникли під час лікування.
У п'яти дослідженнях взяли участь 3345 пацієнтів, рандомізованих у групи застосування плацебо, еренумабу у дозі 70 мг (n = 1132) або еренумабу у дозі 140 мг (n = 854). 94,9 % з цих пацієнтів повністю пройшли лікування в ПСР (n = 3176). Як мінімум одну дозу еренумабу 70 мг, еренумабу 140 мг та плацебо отримали 1122 (33,8 %), 850 (25,6 %) та 1349 (40,6 %) пацієнтів відповідно.
При застосуванні еренумабу в обох дозах (70 мг та 140 мг) та плацебо частота розвитку НЯ, що виникли під час лікування, була порівнянною у всіх вікових групах: в групі молодше 40 років: 44,0 % порівняно з 44,4 %; від 40 до 49 років: 42,5 % порівняно з 49,2 %; від 50 до 59 років: 46,5 % порівняно з 41,6 %; ≥ 60 років: 43,8 % порівняно з 59,4 %. При застосуванні препарату в обох дозах та плацебо частота розвитку серйозних НЯ, що виникли в ході лікування, як у загальній групі пацієнтів, так і при їх розбивці за віком була низькою: в групі молодше 40 років: 0,9 % порівняно з 1,2 %; від 40 до 49 років: 1,7% порівняно з 1,9%; від 50 до 59 років: 1,6% порівняно з 1,1%. У осіб віком 60 років і старше розвитку значних серйозних НЯ зареєстровано не було. Про смертельні наслідки не повідомлялося.
У дорослих з епізодичною або хронічною мігренню застосування еренумабу в дозі 70 мг або 140 мг було настільки ж безпечним, як і застосування плацебо у всіх вікових групах, при цьому зі збільшенням віку пацієнтів не спостерігалося підвищення частоти розвитку НЯ. В осіб похилого віку з різними супутніми захворюваннями, поліпрагмазією та фізіологічними змінами, характерними для їх віку, переносимість еренумабу була доброю.
The Journal of Headache and Pain
Safety and tolerability of Erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials
Christian Lampl і співавт.
Коментарі (0)