Змінити пароль!
Скинути пароль!
Опитувальник із щоденником сну (SDQ), модифікована версія узгодженого щоденника сну, є щоденником сну з 17 пунктів, який використовується в дослідженнях безсоння для визначення суб'єктивного загального часу сну (СЗЧС) та інших параметрів сну.
Збільшення суб'єктивного загального часу сну приблизно на 55 хвилин служить значним маркером прогресу у лікуванні безсоння.
Опитувальник із щоденником сну (SDQ), модифікована версія узгодженого щоденника сну, є щоденником сну з 17 пунктів, який використовується в дослідженнях безсоння для визначення суб'єктивного загального часу сну (СЗЧС) та інших параметрів сну. Визначення клінічної значущості поліпшення СЗЧС у пацієнтів, які страждають на безсоння, залишається недостовірним. У зв'язку з цим справжнє дослідження було спрямовано на встановлення значних індивідуальних змін СЗЧС з допомогою даних клінічних досліджень.
Для проведення аналізу було вилучено дані відкритого дослідження золпідему та об'єднані дані плацебо-контрольованого дослідження даридорексанту III фази. Учасники дослідження (дорослі пацієнти, які страждають на безсоння середнього або тяжкого ступеня) щодня заповнювали опитувальник SDQ.
Значну зміну СЗЧС визначали за допомогою аналізу з прив'язками з використанням показників результатів, що корелюють зі змінами середнього тижневого СЗЧС (коефіцієнт кореляції Спірмена ≥ 0,30), включаючи індекс тяжкості безсоння (ISI), загальні оцінки пацієнтом, враження про інтенсивність та зміну симптомів та нічний час (PGA-S), опитувальники оцінки загального враження пацієнта про тяжкість захворювання (загальна оцінка тяжкості захворювання пацієнтом (PGI-S), загальне враження пацієнта про зміну (PGI-C)) та загального враження лікаря про інтенсивність та зміну симптомів у пацієнта в денний та нічний час (загальне враження лікаря про тяжкість (CGI-S), загальне враження лікаря про зміну (CGI-C)). Для визначення узгодженого значення було зведено оцінки значних індивідуальних змін.
У відкритому дослідженні (N = 114) у пацієнтів з поліпшенням на 1 бал або 1 ступінь на основі прив'язок середнє збільшення СЗЧС знаходилося в діапазоні від 60,1 до 83,2 хвилини до 8-го дня та від 55,5 до 68,2 хвилини до 15-го дня. У пацієнтів з поліпшенням на 2 бали або 2 ступені середнє збільшення СЗЧС склало від 79,6 до 81,4 хвилини на 8-й день та від 80,1 до 93,5 хвилини на 15-й день.
У дослідженні III фази (N = 930) у пацієнтів з покращенням на 1 бал або 1 ступінь середнє тижневе збільшення СЗЧС знаходилося в діапазоні від 39,3 до 46,7 хвилини в перший місяць та від 47,3 до 58,3 хвилини у третій місяць. У пацієнтів з поліпшенням на 2 бали або 2 ступені середнє збільшення СЗЧСсклало від 60,7 до 76,2 хвилини на 1-й місяць і від 70,1 до 87,7 хвилини на 3-й місяць. Зведення цих значень дозволило визначити поріг значної індивідуальної зміни у 55 хвилин.
Збільшення СЗЧС вважається головним результатом лікування пацієнтів, які страждають на безсоння. Збільшення часу сну приблизно на 55 хвилин має клінічне значення для пацієнтів.
Pharmaceutical Medicine
Meaningful Within-Patient Change in Subjective Total Sleep Time in Patients with Insomnia Disorder: An Analysis of the Sleep Diary Questionnaire Using Data from Open-Label and Phase III Clinical Trials
Andrea Phillips-Beyer та співавт.
Коментарі (0)