Метод нейростимуляції добре зарекомендував себе при лікуванні хронічних рефрактерних форм захворювань, що супроводжуються больовим синдромом. У кожному окремому випадку вибір оптимального варіанту лікування завжди залежить від характеристик захворювання, локалізації та походження болю. Проте серед лікарів тривають дискусії про вибір оптимальних нейронів-мішеней та методів стимуляції. Нове розуміння фізіології головного та спинного мозку, разом із розвитком технології та програмування, сприяють ширшому застосуванню нейростимуляції в клінічній практиці. Крім того, під час недавнього проспективного, добре спроектованого дослідження високого рівня доказовості отримані додаткові дані, що підтверджують наявні результати фундаментальних досліджень на користь застосування методу нейромодуляції.

Обґрунтування дослідження:

У рецензованій літературі висловлюється узгоджена думка про метод нейростимуляції та розглядається успішний досвід його практичного застосування, проте систематичного огляду літератури досі не було проведено. Тому необхідним було проведення систематичного огляду, який дозволив би узагальнити останні дані про застосування стимуляції спинного мозку, методу нейростимуляції з найдовшою історією застосування в клінічній практиці.

Мета:

Мета цього систематичного огляду —оцінити рівень вірогідності доказів на користь застосування стимуляції спинного мозку, представлення ключових положень та обговорення результатів конкретних досліджень. При впровадженні у клінічну практику результати огляду можуть допомогти поліпшити безпеку пацієнтів, результати лікування та доступ до нього.

Під час обширного пошуку літератури, проведеного з використанням електронних баз даних Embase, MEDLINE, Кокранівської бази даних систематичних оглядів, Центрального Кокранівського реєстру контрольованих досліджень, CINAHL та Scopus, був складений список анотацій досліджень для скринінгу. Пошук літератури за період із кінця січня 1995 р. по жовтень 2018 р. щодо застосування ССМ виконували за комбінацією ключових слів: «стимуляція спинного мозку» (spinal cord stimulation), «стимуляція заднього стовпа спинного мозку» (dorsal column stimulation), «низькочастотна стимуляція »(low-frequency stimulation), «тонічна та конвенціональна стимуляція спинного мозку »(tonic and conventional spinal cord stimulation) та «високочастотна стимуляція спинного мозку» (high-frequency spinal cord stimulation). Пошук можливих додаткових досліджень проводили вручну за джерелами даних, що містять відповідні систематичні огляди та цитовані статті. Публікації, які повторювалися, виключали.

Критерії включення та виключення:

Критерії включення обмежувалися наступними:

• рандомізовані клінічні дослідження (РКД) з оцінки застосування ССМ у пацієнтів із хронічним болем або болем, що не усунутий понад один рік
  
• дослідження з оцінки застосування ССМ за участі пацієнтів із комплексним регіонарним больовим синдромом (КРБС), болем у спині або болем у спині та кінцівці
  
• дослідження з оцінки застосування ССМ із мінімальним періодом спостереження 3 місяці

Критерії виключення: з огляду були виключені ретроспективні дослідження, дослідження з невеликою кількістю учасників та дослідження, у яких були доступні тільки анотації.

Відбір досліджень:

Дослідники незалежно один від одного проводили скринінг анотацій та назв досліджень, що відповідають критеріям включення. Для включення до подальшого огляду зі списку літератури були виділені оригінальні дослідження, які відповідають критеріям включення. Для досліджень, які були визнані такими, що відповідають критеріям, були отримані та проаналізовані повнотекстові рукописи.

Оцінка якості дослідження та ризику систематичної похибки:

Оцінку якості досліджень проводили з використанням критеріїв якісної оцінки надійності та ризику систематичної похибки інтервенційних методів купірування болю (IPM-QRB). Крім того, підсумковий рівень доказовості встановлювали на підставі критеріїв Робочої групи з профілактики захворювань США (USPSTF). Оцінку ризику систематичної похибки виконували з використанням опитувальника Кокранівської співпраці для оцінки ризику систематичних похибок. У цьому опитувальнику ризик систематичної похибки оцінюється порівняно з методом рандомізації, приховуванням розподілу за групами та застосуванням сліпого методу.

Вилучення даних та аналіз:

Дані щодо демографічних характеристик пацієнтів, дизайну дослідження, вихідних характеристик, проведеного втручання та оцінки результатів відбирали щонайменше два дослідники незалежно один від одного. РКД оцінювали за шкалою оцінки ССМ. У разі розбіжності загальних оцінок якості залучали двох додаткових дослідників, які не мали відомих мотивів діяти упереджено. Даний процес повторювали до отримання вірогідної відтворюваної оцінки за результатами експертної думки.

Кінцеві точки дослідження:

Основною кінцевою точкою дослідження було зниження інтенсивності болю після ССМ.

Результати

Характеристики досліджень: серед шести РКД, включених до огляду, п'ять досліджень являли собою РКД, а одне дослідження — проспективне порівняльне нерандомізоване пілотне дослідження.

Якість досліджень: всі дослідження мають високу якість і належать до I рівня доказовості (сильний) щодо застосування ССМ при лікуванні болю в попереково-крижовій області, нейропатичного болю та комплексного регіонарного больового синдрому та з ризиком систематичної похибки від низького до середнього ступеня

Вплив втручання на кінцеву точку

• За результатами РКД високої якості в пацієнтів, яким проводили ССМ, спостерігалося статистично значуще зниження інтенсивності болю, пов'язаного з осьовим болем у спині або люмбальною радикулопатією, невралгією та комплексним регіонарним больовим синдромом.

Результати поточного систематичного огляду літератури свідчать про безпеку та ефективність застосування ССМ під час лікування нейропатичного болю при синдромі оперованого хребта та комплексному регіонарному больовому синдромі. Отримані дані співвідносяться з результатами попередніх оглядів і метааналізу й далі розширюють сферу застосування ССМ при лікуванні болю в спині незалежно від наявності радикулітної симптоматики.

У п'яти із шести досліджень, включених до огляду, брали участь пацієнти з болем у спині та невралгією, яким проводили лікування ССМ. Кінцеві точки багатьох із цих досліджень включали порівняння різних форм хвилі або порівняння тонічної стимуляції з новішими послідовностями імпульсів та новими формами хвилі. Загалом у п'яти РКД відзначено різні ключові моменти застосування ССМ, наприклад більш високу ефективність застосування конвенційної ССМ для зниження інтенсивності болю в пацієнтів із синдромом оперованого хребта в порівнянні з повторним хірургічним втручанням і стандартним лікуванням. Ефективність застосування конвенційної ССМ для лікування хронічного больового синдрому відзначається навіть у дослідженнях з оцінки ефективності застосування нових технологій, форм хвиль та частот. Застосування нових частот та форм хвиль може забезпечити більш високу ймовірність купірування болю та більш високу частоту відповіді порівняно з конвенційною стимуляцією, хоча деякі пацієнти все ще віддають перевагу тонічній стимуляції.

Серед численних обсерваційних досліджень тільки в одному проспективному порівняльному нерандомізованому пілотному дослідженні підтримувалося застосування ССМ при комплексному регіонарному больовому синдромі. Це дослідження проводилося за участі пацієнтів із комплексним регіонарним больовим синдромом, яким або проводили фізіотерапію в поєднанні з ССМ, або тільки фізіотерапію. У пацієнтів, яких лікували із застосуванням ССМ у поєднанні з фізіотерапією, спостерігалося більш ефективне зниження інтенсивності болю, поліпшення якості життя та функціональних показників порівняно з пацієнтами, яким проводили тільки фізіотерапію. Пацієнти, яким проводили ССМ, також повідомляли щодо збільшення обсягу рухів та поліпшення функцій кінцівки порівняно з пацієнтами, яким проводили тільки фізіотерапію. Це свідчить про здатність ССМ покращувати об'єктивні показники реабілітації.

Стосовно загальних спостережень щодо розвитку небажаних явищ (НЯ), у більшості досліджень повідомлялося або про НЯ, пов'язані із застосуванням медичного виробу (переміщення електрода, проблеми з імплантованим імпульсним генератором), НЯ, пов'язані з методикою втручання (втрата стимулюючого ефекту), або біологічні НЯ (інфекція, серома, больові відчуття в місці встановлення електрода або батареї). Проте застосування жодної з описаних методик не було пов'язане зі збільшенням частоти розвитку НЯ, які би вимагали подальших досліджень.